GM501 PVP

GM501 PVP ist ein gebrauchsfertiges Medium, um die Motilität von Spermien zu reduzieren, um sie leichter mit einer ICSI-Pipette einfangen zu können.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 PVP 10% 4 PVP-001 1 ml
GM501 PVP 10% 4 PVP-0001-5 5 x 0,2 ml

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • GM501 PVP ist 10 % dialysiertes Polyvinylpyrrolidon gemäß europäischem Arzneibuch in einer wässrigen Lösung, die physiologische Salze, HEPES, Laktat, Pyruvat, Glukose und Humanalbuminlösung enthält.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
  • GM501 PVP wurde von einer unabhängigen Prüfstelle unter Verwendung des Agar-Diffusions-Tests gemäß ISO 10993-5/USP30-NF25 auf Zytotoxizität untersucht. Das Produkt wurde als nicht-zytotoxisch befunden..
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Webseite abgerufen werden.
  • GM501 PVP wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
pH (bei 37°C) 7,20-7,90 (Freigabekriterium: 7,20-7,60)
Osmolalität (mOsm/kg) 280-320
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml) < 1,00
Viskosität bei 25°C (cP) > 170
MEA (Blastozysten nach 96 Std. in %)  ≥ 80 nach 30 min Exposition

Gebrauchsempfehlung:

  • Durch die Verdunstung von PVP-Lösung auf dem Objektträger oder in der Schale sowie durch das vorhandene Humanalbumin können gelegentlich kleinere Mengen von Präzipitaten im Medium vorkommen.

Standardprozedur:

  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Biologen, Labortechniker, Embryologen und Fachärzte).
  • Erwärmen Sie die PVP-Lösung auf 37°C.
  • Platzieren Sie einen kleinen Tropfen PVP-Lösung (5 μl – 10 μl) in einer Schale und überschichten Sie diesen mit GM501 MineralOil.
  • Geben Sie eine kleine Menge (1 μl – 2 μl) gewaschene Spermien in die Mitte des PVP-Tropfens.
  • Warten Sie einige Minuten, um zu gewährleisten, dass die Spermatozoen an den Rand des Tropfens migrieren können.
  • Selektieren Sie die Spermatozoen und fangen Sie sie für die Injektion ein.

Alternative Prozedur (mit zusätzlichem Waschschritt):

  • Erwärmen Sie die PVP-Lösung und das HEPES-gepufferte Spermien-Aufbereitungs-Medium auf 37°C
  • Platzieren Sie einen kleinen Tropfen PVP-Lösung (5 μl – 10 μl) und einen oder mehrere Tropfen des HEPES-gepufferten Spermien-Aufbereitungs-Mediums in einer Schale und überschichten Sie diese mit GM501 MineralOil.
  • Geben Sie eine kleine Menge (1 μl – 2 μl) gewaschene Spermien in die Mitte des PVP-Tropfens.
  • Warten Sie einige Minuten, um zu gewährleisten, dass die Spermatozoen an den Rand des Tropfens migrieren können.
  • Selektieren Sie die Spermatozoen für die Injektion und brechen Sie die Geißel des Spermatozoons mit der Spitze einer Pipette.
  • Transferieren Sie das Spermatozoon in einen der Tropfen des HEPES-gepufferten Spermien-Aufbereitungs-Mediums und waschen Sie es, indem Sie es mehrmals in den Tropfen tauchen und wieder herausnehmen.
  • Aspirieren Sie die Spermienzelle in die Pipette und verwenden Sie diese für das ICSI-Verfahren

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde. Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • GM501 PVP-Medium enthält kein Antibiotika. Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
  • Die langfristige Sicherheit der ICSI-Behandlung, einschließlich der Verwendung von PVP, auf die geborenen Kinder ist nicht abschließend untersucht.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 9 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von (Sonnen)licht fernhalten.
  • Die Verwendung des Produktes von bis zu mindestens 7 Tagen nach dem Öffnen des Behälters ist sicher, wenn sterile Bedingungen eingehalten werden und das Produkt bei 2-8°C gelagert wird.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
  • Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤37°C).
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (3 MB)

EC Certificate Production Quality Assurance (293 KB)

EC Design Examination Certificate (704 KB)

Fertility Treatment Katalog (5 MB)