GM501 PVP

Composition:

• GM501 PVP est de la polyvinylpyrrolidone de qualité PhEur à10 %, dialysée, dans une solution aqueuse contenant des sels physiologiques, de l’HEPES, du lactate, du pyruvate, du glucose et solution d’albumine humaine (4,00 g/l).

Spécifications du produit et contrôle qualité:

• Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de GM501 PVP est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• GM501 PVP est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes

Instructions d’utilisation:

• L’évaporation de la solution de PVP sur la lame ou la boîte et la présence d’albumine humaine peuvent parfois entrainer une petite quantité de précipitation dans le milieu.

Procédure standard :

1. Réchauffer la solution de PVP à 37°C.
2. Mettre une petite goutte de solution de PVP (5 µl – 10 µl) dans une boîte et couvrir avec de l’huile minérale GM501.
3. Ajouter un petit volume (1 µl – 2 µl) de sperme lavé au centre de la gouttelette de PVP.
4. Attendre quelques minutes pour permettre au sperme de se déplacer à la périphérie de la gouttelette.
5. Sélectionner et récupérer les spermatozoïdes pour l’injection.

Procédure alternative (avec une étape de lavage supplémentaire):

1. Réchauffer la solution de PVP et le milieu de traitement du sperme tamponné à l’HEPES à 37°C.
2. Mettre une petite goutte de solution de PVP (5 µl – 10 µl) et 1 ou plusieurs petites gouttes de milieu de traitement du sperme tamponné à l’HEPES dans une boîte et couvrir avec de l’huile minérale GM501.
3. Ajouter un petit volume (1 µl – 2 µl) de sperme lavé au centre de la gouttelette de PVP.
4. Attendre quelques minutes pour permettre au sperme de se déplacer à la périphérie de la gouttelette.
5. Sélectionner les spermatozoïdes pour l’injection et entailler (casser) la queue du spermatozoïde avec le bout de la pipette.
6. Transférer le spermatozoïde dans l’une des gouttelettes de milieu de traitement du sperme tamponné à l’HEPES et laver le spermatozoïde en le mettant et en le sortant du milieu de traitement du sperme plusieurs fois.
7. Aspirer le spermatozoïde dans la pipette et l’utiliser pour la procédure d’ICSI.

Précautions et mise en garde:

• Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis. Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
• La GM501 PVP ne contient pas d’antibiotiques. Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (hotte à flux laminaire ISO 5) pour éviter une contamination potentielle.
• La sécurité à long terme de l’ICSI utilisant la PVP sur les enfants nés à la suite de cette procédure est encore en cours d’étude.
  À n’utiliser que pour l’usage prévu.
• L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation :

• Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
• Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

Instructions de conservation et stabilité:

• La durée de conservation est de 9 mois à partir du moment de la fabrication.
• Conserver entre 2 et 8 °C.
• Ne pas congeler avant utilisation.
• Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
• Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
• Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
• Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.