GM501 Hyaluronidase

La GM501 Hyaluronidase est une solution prête à l’emploi conçue pour faciliter l’élimination mécanique des cellules du cumulus. L’hyaluronidase digère la matrice extracellulaire du complexe cumulo-ovocytaire constitué d’acide hyaluronique.

Description Nr. de Ref Contenance
GM501 Hyaluronidase 4 HY 0010 10 ml
GM501 Hyaluronidase 4 HY 0001-5 5 x 1 ml

Données et informations sur le produit

Composition:

  • 80 UI/ml de hyaluronidase de qualité pharmaceutique d’origine bovine en solution dans un milieu tamponné à l’HEPES, contenant 4,00 g/l de sérum-albumine humaine.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

  • Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
  • Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
  • La fiche de données de sécurité de GM501 Hyaluronidase est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
  • GM501 Hyaluronidase est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :
pH (à 37°C) 7,30-7,60
Osmolalité (mOsm/kg)  270-290
Stérilité stérile – niveau d’assurance de stérilité (SAL) 10-3
Endotoxines (EU/ml) < 1,00
MEA (Test sur embryons de souris à 1 cellule, blastocystes après 96 h en %, 30 min d’exposition au stade zygote) ≥ 80

Instructions d’utilisation:

  • Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).
  • La GM501 Hyaluronidase contient de l’HEPES ; une incubation avec du CO2 n’est pas nécessaire, seulement la réchauffer à 37°C (l’incubation dans un incubateur à CO2 abaissera le pH en dessous de 7).
  • Selon les boîtes, 100 µl (microgouttes) ou 400-600 µl (boîte à puits central/4 puits) de GM501 Hyaluronidase doivent être utilisés pour la décoronisation.
  • Par ailleurs, préparer 3 à 5 gouttes (100 µl) de milieu de lavage (par ex. GM501 Wash) pour le lavage des ovocytes.
  • Les boîtes doivent être couvertes avec de l’huile minérale (par ex. GM501 Mineral Oil).
  • Placer l’ovocyte dans la hyaluronidase (jusqu’à 5 ovocytes) pendant environ 30 secondes.
    À l’aide d’une pipette fine, transférer les ovocytes partiellement décoronisés dans la première goutte de lavage.
  • Enlever les cellules de la corona en pipettant de façon répétée les ovocytes.
  • Utiliser les autres gouttes pour laver à nouveau l’ovocyte décoronisé.

Précautions et mise en garde:

  • Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
  • Manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
  • Le produit ne contient pas d’antibiotiques. Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (hotte à flux laminaire ISO 5) pour éviter une contamination potentielle.
  • À n’utiliser que pour l’usage prévu.
  • L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

 

Vérifications avant utilisation:

  • Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
  • Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

Hyaluronidase provenant de bovins:

  • L’hyaluronidase de qualité pharmaceutique utilisée dans ce produit provient de testicules de bovins. Elle est certifiée comme ne contenant aucun tissu neuronal (Certificat de conformité à la pharmacopée européenne/ CEP).
  • L’hyaluronidase provient d’animaux déterminés comme étant « propres à la consommation humaine » et originaires de pays à risque d’ESB négligeable (résolution no 18 « Reconnaissance du statut des Pays membres en matière de risque d’encéphalopathie spongiforme bovine (2014) », adopté par l’OIE).
  • Conformément aux lignes directrices de l’OMS sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles en relation avec les produits biologiques et pharmaceutiques, et conformément à la directive CE 2004/C24/03 « Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMA/410/01) adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et le Comité des médicaments vétérinaires (CMV) », les matières issues de testicules de bovins sont classés comme des produits de « catégorie C : tissus sans infectiosité décelable ».

Instructions de conservation et stabilité:

  • La durée de conservation est de 12 mois à partir du moment de la fabrication.
  • Conserver entre 2 et 8°C.
  • Ne pas congeler avant utilisation.
  • Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
  • Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
  • Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
  • Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration.
         

Téléchargements

instruction d'utilisation (796 Ko)

EC Certificate Production Quality Assurance (311 Ko)

EC Design Examination Certificate (311 Ko)

MSDS (553 Ko)

Fertility Treatment Catalogue (22 Mo)