Insemination Kit

In dem Kit enthalten:

• 1 x Ampulle mit 2 ml SpermAir-Medium
• 2 x 2 ml-Spritzen
• 1 x kurze Spritzenkanüle
• 2 x lange Spritzenkanülen
• 1 x Ampullenständer
• 1 x Inseminationskatheter
• 1 x Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung des GM501 SpermAir-Mediums:

• NaCl, KCI, KH₂PO₄, MgSO₄^.7H₂O, NaHCO₃, CaCl₂^.2H₂O, D(+)-Glucose Anhydrat, Na-Lactat (50 % Lösung), Na-Pyruvat, EDTA, Alanyl-Glutamin, HEPES, Wasser, nicht-essentielle und essentielle Aminosäuren, Human­albuminlösung (0,5 g/liter), Gentamicin (10 mg/liter), Phenolrot.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

• Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
• Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
• GM501 SpermAir wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

Gebrauchsempfehlung:

• Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).

1. SpermAir-Ampulle auf 37°C erwärmen.
2. Metallkappe vom Ampullenstopfen entfernen und Stopfen-Oberfläche mit 70%-igem Isopropylalkohol desinfizieren.
3. Die beiliegende kurze Kanüle durch den Stopfen stechen. Sie dient als Druckausgleichsventil. Die Kanüle kann während des gesamten Vorgangs eingesteckt bleiben.
4. Verflüssigtes (siehe unten), analysiertes Ejakulat in eine der beiliegenden 2 ml-Spritzen aufziehen und eine lange Kanüle aufstecken.
5. Spritze mit der Spitze nach oben halten, Luft im oberen Teil der Spritze sammeln und diese möglichst vollständig aus der Spritze herausdrücken.
6. Spritzenkanüle (mit der Spitze nach unten) durch den Gummistopfen der Ampulle stechen und Spitze bis zum Ampullenboden durchschieben.
7. Das Ejakulat langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken, so daß es sich unter dem Präparationsmedium sammelt ohne sich mit diesem zu vermischen.
8. Nach Entleerung der Spritze, diese vorsichtig herausziehen, wobei die Kanülenspitze an der Innenwand der Ampulle entlanggeführt wird. Kanüle und Spritze verwerfen.
9. Ampulle vorsichtig in den Ampullenständer (Neigung 45°) legen und diesen in einen 37°C warmen Wärmeschrank 45 Minuten bis max. 3 Stunden platzieren.
10. Nach Ende der Zeit Ampulle samt Ständer vorsichtig aus dem Wärmeschrank entnehmen und in eine aufrechte Position bringen. Eine frische, lange Kanüle auf eine frische 2ml-Spritze aufstecken und wieder durch den desinfizierten Ampullenstopfen stecken.
11. Nun 0,5 – 1 ml der oberen Mediumschicht absaugen und Kanüle herausziehen. In der Spritze befindet sich nun das SpermAir-Medium mit den isolierten, angereicherten motilen Spermien. Die Spritze mit aufgesetzter Schutzkappe bis zur Insemination bei 37°C im Wärmeschrank aufbewahren.
12. Für die Insemination nun die Kanüle von der Spritze abnehmen, verwerfen und den mitgelieferten IUI-Katheter an die Spritze anschließen. Vor dem Befüllen mit der Suspension wird 1 ml Luft in die Spritze eingezogen, damit sicher gestellt ist, dass die gesamte Probe während der Insemination in die Gebärmutterhöhle verbracht wird (Totraumvolumen des Katheters 1,3 mm3).
13. Die Positionierhilfe wird entsprechend den zuvor ermittelten anatomischen Größenverhältnissen eingestellt.
14. Der Katheter wird eingeführt bis die Positionierhilfe an dem äußeren Muttermund anliegt.
15. Sobald die gewünschte Position erreicht ist, wird der Katheter so gedreht, dass die Markierung auf dem Griff sichtbar oben liegt. Dadurch werden die beiden seitlichen Öffnungen am äußeren Ende des Katheters auf die Tubenmündungen ausgerichtet.
16. Die Suspension mit den Spermatozoen wird langsam in die Gebärmutterhöhle injiziert.
17. Abschließend wird der Katheter langsam aus der Gebärmutter herausgezogen.

Hinweis:

• Wenn das Sperma ca. 30 Minuten nach der Gewinnung nicht ausreichend verflüssigt ist, dieses durch mehrfaches Auf- und Abpipettieren mit einer sterilen Einweg-Spritze (2 oder 5 ml) verflüssigen. Störende grobe Partikel vorher sedimentieren lassen und nicht in die Spritze mit einsaugen.
• Es ist empfehlenswert vor der Insemination nochmals ein Spermiogramm zu erstellen. Für die Insemination sollten mindestens 2 Mio. gut bewegliche Spermien vorhanden sein. Eine Insemination mit weniger als 0,5 Mio/ml ist nicht zu empfehlen. Bei optimaler Durchführung sollten in der Spermiensuspension keine oder nur sehr wenige immotile Spermien nachweisbar sein.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• GM501 SpermAir enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist gegen dieses Antibiotikum.
• Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
• Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
• Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (Laminar-Flow bzw. LAF-Bench ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, auch wenn GM501 Sperm­Air Gentamicin enthält.
• Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
• Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Disposal:

• Die Produkte müssen, gemäß den Landesanforderungen, als potenziell verunreinigt entsorgt werden.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

• Die Haltbarkeit beträgt 6 Monate ab Herstellung.
• Bei 2-8°C lagern.
• Vor der Anwendung nicht einfrieren.
• Von (Sonnen)licht fernhalten.
• Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
• Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.