GM501 SpermAir

GM501 SpermAir ist ein gebrauchsfertiges Medium, geeignet für alle Spermien Präparations- und Waschvorgänge (z.B. Dichtegradientenzentrifugation) sowie Swim-up Verfahren von humanem Sperma und Hodengewebe.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 SpermAir 4 GM 501AIR+PR+G-02 2 ml
GM501 SpermAir 4 GM 501AIR+PR+G-20 20 ml
GM501 SpermAir 4 GM 501AIR+PR+G-50 50 ml

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • NaCl, KCI, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D(+)-Glucose Anhydrat, Na-Lactat (50 % Lösung), Na-Pyruvat, EDTA, Alanyl-Glutamin, 21 mM HEPES, Wasser, nicht-essentielle und essentielle Aminosäuren, Human Serum Albumin (5.00 g/liter), Gentamicin (10 mg/liter), Phenolrot.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 SpermAir wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

 

pH (bei 37°C) 7,20-7,50
Osmolalität (mOsm/kg) 270-290
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml) < 0,25

MEA (Blastocysts in %)

(nach 5 Tagen Kultivierung im Produkt überdeckt mit Mineralöl, beginnend im Zygotenstadium)

≥ 80

Gebrauchsempfehlung:

  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
  • GM501 SpermAir darf nicht CO2 inkubiert werden, lediglich erwärmt auf 37°C. GM501 SpermAir ist HEPES-gepuffert. Inkubation mit CO2 senkt den pH-Wert.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • GM501 SpermAir enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist gegen dieses Antibiotikum.
  • Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
    Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (Laminar-Flow bzw. LAF-Bench ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, auch wenn GM501 Sperm­Air Gentamicin enthält.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Storage instructions and stability:

  • Haltbarkeit 6 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von Sonnenlicht fernhalten.
  • Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (3 MB)

Sicherheitsdatenblatt (284 KB)

EC Certificate Production Quality Assurance (293 KB)

EC Design Examination Certificate (704 KB)

Fertility Treatment Katalog (5 MB)