GM501 Gradient 100 %

GM501 Gradient 100 % ist ein isotonischer Dichtegradient für die Bearbeitung von Sperma mit einer Dichte von etwa 1,12 g/ml.
GM501 Gradient 100 % wird verwendet in Kombination mit IUI, IVF und ICSI.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 Gradient 100 % 4 GM 501G-100-50 50 ml
GM501 Gradient 100 % 4 GM 501G-100-100 100 ml
GM501 Gradient 100 % 4 GM 501G-100-250 250 ml
GM501 Gradient 100 % 4 GM 501G-100-500 500 ml

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • GM501 Gradient 100 % besteht aus einer kolloidalen Suspension von Silikatpartikeln, die mit hydrophilen Silanen stabilisiert ist.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 Gradient 100 % wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

 

pH 7,20-7,90 (Einsetzungskriterium: 7,20-7,60)
Osmolalität (mOsm/kg) 300-330
Dichte (g/ml) 1,1150-1,1250
Viskosität (cP) < 1,75
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml) < 0,5
Spermavitaltest (%) ≥ 80
Vitalquote nach 4-stündiger
Testmedium-Exposition von unbehandeltem Sperma
Maus-Embryonen-Test (MEA) nicht MEA getestet

Gebrauchsempfehlung:

  • Es wird empfohlen, aus dem 100 % Gradienten ein Zwei-Phasen-System, bestehend aus dem 45 %igen und dem 90 %igen Gradienten, zuzubereiten. Wenn Sie ein anderes Mischungsverhältnis bevorzugen, kann dieses ebenfalls aus dem 100 % Gradienten zubereitet werden (z.B. 45 %-70 %-90 %).
  • Mischen Sie 9 Anteile GM501 Gradient 100 % mit 1 Anteil Waschmedium, um den 90 % Gradienten zuzubereiten.
  • Mischen Sie 4,5 Anteile GM501 Gradient 100 % mit 5,5 Anteilen Waschmedium, um den 45% Gradienten zuzubereiten.

Hinweis: Frisch zubereitetes Gradienten-Medium sollte immer unter sterilen und hygienischen Bedingungen verpackt und zubereitet werden (z.B. Laminar-Flow bzw. LAF-Bench, ISO-Klasse 5). Für optimale Ergebnisse bereiten Sie die Gradienten maximal 24 Stunden vor dem Gebrauch zu und mischen den Gradienten nach der Verdünnung gut durch.

Ermittlung der g-Belastung:

  • Die g-Belastung Ihrer Zentrifuge kann mittels dieser Formel berechnet werden:

g = 1.118 x r x rpm2 or rpm = Square root {g/ (1.118 x r)}

r = Radius der Zentrifuge in mm
rpm = Rotation pro Minute/1000

Beispiel 1
r = 150 mm
rpm = 1200 Rotation pro Minute
g = 1.118 x 150 x 1.44 = 242 g

Beispiel 2
r = 150 mm
g = 300 g

rpm = SQR {300/ (1.118 x 150)} = 1.33
rpm = 1330 Rotation pro Minute

Gebrauchsempfehlung der Aufbereitung mit gefrorenem Sperma:

  1. Alle benötigten Komponenten und Proben vor dem Gebrauch auf 37°C oder Raumtemperatur erwärmen.
  2. Die Gradienten durch 5-maliges invertieren der Flachen gut durchmischen.
  3. Pipettieren Sie 2,5 ml des geringeren Dichtegradienten (45 %) in ein steriles Zentrifugenröhrchen.
  4. Unterschichten Sie mit einer 3 cc Spritze mit einer 21 G Nadel 2,5 ml des höheren Dichtegradient (90 %) luftblasenfrei unter den geringeren Gradienten. Die beiden Dichten müssen merklich voneinander getrennt sein. Sie erreichen dieses, indem Sie die Nadelspitze zum Boden des Zentrifugenröhrchens führen und dort den höheren Dichtegradienten langsam platzieren. Diese beiden unterschiedlichen Dichte-Schichten sind für ca. zwei Stunden stabil.
  5. Bringen Sie anschließend 2,5 ml aufgetautes Sperma mit einer Transferpipette oder einer Spritze vorsichtig auf die Flüssigkeitssäule auf.
  6. Danach bei 350-400 g für ca. 15-18 Minuten zentrifugieren. Wenn nach dieser Zeit kein Pellet erkennbar sein sollte, können Sie weitere 3 Minuten zentrifugieren.
  7. Aspirieren Sie den Überstand ab.
  8. Resuspendieren Sie das Pellet mit 2-3 ml frischem Waschmedium mit Hilfe einer Spritze.
  9. Zentrifugieren Sie für weitere 8-10 Minuten bei 300 g. Wenn Sie eine höhere Spermienkonzentration erhalten möchten, ist es empfehlenswert, die kompletten 10 Minuten zu zentrifugieren.
  10. Saugen Sie den Überstand ab und wiederholen Sie die letzten beiden Arbeitsschritte.
  11. Die überflüssige Flüssigkeit wird im Anschluss entfernt, damit das Pellet abermals in der für das nun folgende Verfahren der assistierten Reproduktion (z.B. IVF, ICSI, IUI) gewünschten Menge resuspendiert werden kann.

Um die Spermien besser voneinander zu trennen, sollten Sie nicht die Probe verflüssigen, sondern die Zentrifugenkraft steigern. Jedoch nicht höher als 500 g!

 

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Alle Proben sind so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. Laminar-Flow bzw. LAF-Bench, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

 

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von Sonnenlicht fernhalten.
  • Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
  • Der Inhalt kann nicht erneut sterilisiert werden.
  • Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤ 37°C).he shelf life is 18 months from time of manufacture.
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (3 MB)

Sicherheitsdatenblatt (278 KB)

EG-Konformitätsbescheinigung (431 KB)

Fertility Treatment Katalog (5 MB)