Insemination Kit

Le kit d’insémination est un système complet pour la préparation et le traitement simples et sûrs des spermatozoïdes humains hors de l’éjaculat destinés aux inséminations intra-utérines (IIU) homologues et hétérologues.

Ce kit utilise l’automobilité des cellules germinales mâles pour isoler des spermatozoïdes mobiles en forte concentration. Nous recommandons son utilisation si l’éjaculat est normozoospermique et légèrement oligo- et/ou asthénozoospermique.

 

Description Nr. de Ref Contenance
Insemination Kit 4SA-KIT-002 complete system for one Insemination
4SA-KIT-002-memo complete system for one Insemination with IUI Memo

Données et informations sur le produit

Composition de GM501 SpermAir:

  • NaCl, KCI, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+) glucose anhydre, lactate de sodium (solution à 50 %), pyruvate de sodium, EDTA, alanyl-glutamine, 21 mM HEPES, eau, acides aminés essentiels et non essentiels, sérum-albumine humaine (5,00 g/l), gentamicine (10 mg/l), rouge de phénol.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

  • Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
  • Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
  • La fiche de données de sécurité de GM501 SpermAir est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
  • GM501 SpermAir est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

 

pH (à 37°C) 7,20-7,40
Osmolalité (mOsm/kg) 270-290
Stérilité sterile – SAL 10-3 (Sterility Assurance Level)
Endotoxines (EU/ml) < 0,25

MEA (test sur des embryons de souris, blastocystes en %)

(après 5 jours de culture dans le produit recouvert par de l’huile minérale, commençant au stade zygote)

≥ 80

Instructions d’utilisation:

  • Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecins).
  1. Réchauffez le flacon de SpermAir GM501 à 37 °C.
  2. Enlevez le capuchon métallique du bouchon et désinfectez la surface du bouchon avec de l’alcool isopropylique (70 %).
  3. Insérez la courte canule fournie dans le bouchon. Il sert de vanne d’équilibrage de la pression.
  4. Aspirez l’éjaculat liquéfié et analysé dans une seringue fermée de 2 ml et fixez une longue canule.
  5. Tenez la seringue avec sa pointe vers le haut pour recueillir l’air dans la partie supérieure de la seringue et appuyez dessus pour le faire sortir.
  6. Insérez à présent la canule de la seringue (pointe vers le bas) dans le bouchon du flacon jusqu’à ce que la pointe soit fixée au fond du flacon.
  7. Libérez maintenant l’éjaculat lentement et prudemment en le pressant hors de la seringue et laissez-le en suspension sous le milieu de préparation sans mélanger les deux liquides.
  8. Après le dégonflage, retirez la seringue ayant la canule avec précaution tout en guidant la pointe le long de la paroi intérieure du flacon. Jetez la seringue et la canule.
  9. Placez maintenant avec précaution le col du flacon dans la fourchette du rack et conservez le flacon à 37 °C dans un incubateur (sans CO2)/une armoire chauffante pendant au moins 45 minutes et pas plus de 3 heures.
  10. Après ce temps, retirez soigneusement le flacon et tournez-le à la verticale. Fixez une longue canule fraîche sur la pointe d’une nouvelle seringue de 2 ml et insérez-la à nouveau dans le bouchon désinfecté.
  11. Aspirez 0,5 à 1,0 ml de la couche supérieure du milieu et retirez la seringue ayant la canule. La seringue contient désormais la fraction SpermAir avec les spermatozoïdes mobiles isolés. Jusqu’à la procédure d’insémination, placez la seringue ayant la canule et le capuchon de protection de la canule dans un incubateur (sans CO2)/une armoire chauffante à 37 °C.
  12. Pour effectuer l’insémination, retirez la canule de la seringue et fixez le cathéter IIU fourni à l’extrémité de la seringue. Avant le remplissage avec la suspension, 1 ml d’air est aspiré dans la seringue, de sorte qu’il est garanti que la totalité de la sonde sera utilisée pendant l’insémination dans la cavité utérine. (Volume d’air résiduel du cathéter : 1,3 mm3).
  13. L’aide à la position est ajustée en fonction des proportions anatomiques déterminées auparavant.
  14. Le cathéter est inséré jusqu’à ce que l’aide à la position se trouve sur l’orifice utérin extérieur.
  15. Dès que la position demandée est atteinte, le cathéter est tourné, de sorte que les marques sur la poignée soient visibles sur le dessus.
Ainsi, les deux ouvertures latérales à l’extrémité du cathéter sont alignées vers l’orifice des applicateurs.
  16. La suspension contenant les spermatozoïdes est injectée lentement dans la cavité utérine.
  17. Enfin, retirez lentement le cathéter de l’utérus.

Conseils:
Si le sperme n’est pas suffisamment liquéfié 30 minutes après l’éjaculation, liquéfiez-le en l’aspirant dans une seringue stérile à usage unique (de 2 ou 5 ml) et en le rinçant plusieurs fois. Avant de faire cela, laissez les particules grossières gênantes se déposer et ne les aspirez pas dans la seringue.
Il est recommandé d’analyser la concentration de sperme avant l’insémination. Pour effectuer l’insémination, au moins 2 millions de spermatozoïdes de grade A doivent être présents. Une insémination avec un taux de spermatozoïdes inférieur à 0,5 million/ml n’est pas recommandée. Si la suspension de sperme est réalisée de manière optimale, elle ne pourra contenir de spermatozoïdes immobiles ou en contiendra très peu.

 

Précautions et mise en garde:

  • GM501 SpermAir contient l’antibiotique : sulfate de gentamicine. Des précautions appropriées doivent être prises pour assurer que la ou le patient n’est pas sensible à cet antibiotique.
  • Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
  • Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
  • Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (environnement ISO 5, par exemple dans une hotte à flux laminaire) pour éviter les contaminations potentielles, même si le milieu GM501 SpermAir contient de la gentamicine.
  • À n’utiliser que pour l’usage prévu.
  • L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation:

  • Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
  • Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

 

Élimination:

  • Les produits doivent être éliminés comme des produits potentiellement contaminés, ce qui dépend de chaque pays.

Instructions de conservation et stabilité:

  • La durée de conservation est de 6 mois à partir du moment de la fabrication.
  • Conserver entre 2 et 8°C.
  • Ne pas congeler avant utilisation.
  • Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
  • Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
  • Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
  • Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration.
         
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