GM501 GentleVit

Zusammensetzung:

• GM501 GentleVit Freeze/GentleVit Thaw sind HTF-basiert und enthalten HEPES, Saccharose und Humanalbumin (12-20 g/Liter). Die Einfriermedien enthalten ebenfalls DMSO, Ethylenglycol (EG) und Ficoll.
• GM501 GentleVit Freeze/GentleVitThaw enthalten keine Antibiotika.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

• Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
• Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
• GM501 GentleVit Freeze/GentleVit Thaw wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

pH:  7.20-7.50 (release criteria: 7.20-7.40)

Osmolality (mOsm/kg):

• 270-295 (GPI/GT6: release criteria: 270-290)
• 805-865 (GT3: release criteria: 805-850)
• 535-565 (GT4)
• 405-435 (GT5)

Sterility: sterile – SAL10-3 (Sterility Assurance Level)

Endotoxins (EU/ml): < 0.25

MEA: ≥80 (1-cell assay, blastocysts after 96 h in %)

Vitrifizieren von Oozyten:
Vorbereitung:

• Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen und auf Raumtemperatur (20-25°C) erwärmen. Es wird dringend empfohlen, sich vor Beginn des Verfahrens alle Schritte zur Durchführung der Vitrifizierung/Erwärmung durchzulesen.

Einfrierverfahren:

• In einer Zellkulturschale mit 6 Kavitäten die erste Kavität mit 250-300 µl GentleVit Pre-vitrification Medium, die zweite Kavität mit GentleVit Freeze Medium 1, die dritte mit GentleVit Freeze Medium 2 füllen und so weiter machen mit Freeze 3, 4 und 5.
• Als Nächstes die für die Vitrifizierung benötigte Anzahl von Packungen mit Vitrifizierungshalmen öffnen (Gebrauchsanweisungen der Straws beachten). Die einzelnen Packungen der Halme auf dem Arbeitstisch bereitlegen, um sie später während des Verfahrens rasch griffbereit zu haben.

Einfrierprotokoll:

• Die Oozyten werden der Reihe nach in die folgenden Medien gesetzt:

* Hinweis: Das vollständige Verfahren zur Platzierung der Oozyte in GentleVit Freeze Medium 5, das Überführen der Oozyte in die Vitrifizierungsvorrichtung in maximal 1μl GF5, das Einsetzen der Straw in den äußeren Halm und die Versiegelung sollten nicht mehr als 60 Sekunden in Anspruch nehmen, bevor der Straw in den Flüssigstickstoff getaucht wird.

Auftauen von Oozyten:
Vorbereitung:

• Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen und auf Raumtemperatur (20-25°C) erwärmen. GM501 GentleVit Thaw 1 stellt eine Ausnahme dar und ist vor Verwendung auf 37°C zu erwärmen. Es wird dringend empfohlen, sich vor Beginn des Verfahrens alle Schritte zur Durchführung der Vitrifizierung/Erwärmung durchzulesen.

Auftauverfahren:

• In einer Zellkulturschale mit 6 Kavitäten die erste Kavität mit 500-800 µl GentleVit Thaw Medium 1, die zweite Kavität mit GentleVit Thaw Medium 2, die dritte mit GentleVit Thaw Medium 3 füllen und so weiter machen mit Thaw 4, 5 und 6.

Auftauprotokoll:

• Stellen Sie im ersten Erwärmungsschritt eine homogene temperatur sicher, indem Sie den Straw in GT1 vorsichtig schwenken.
• Die Oozyten werden der Reihe nach in die folgenden Medien gesetzt:

* Hinweis: Vor der Überführung in das Kulturmedium 1-2 min waschen.

Vitrifizieren von Embryonen (Zygote bis Blastozyste)
Vorbereitung:

• Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen und auf Raumtemperatur (20-25°C) erwärmen. Es wird dringend empfohlen, sich vor Beginn des Verfahrens alle Schritte zur Durchführung der Vitrifizierung/Erwärmung durchzulesen.

Einfrierverfahren:

• Für die Vitrifizierung von Embryos sind die folgenden Medien NICHT erforderlich:

GentleVit Freeze Medium 1
GentleVit Freeze Medium 2

• In einer Zellkulturschale mit 6 Kavitäten die erste Kavität mit 250-300 µl GentleVit Pre-vitrification Medium, die zweite Kavität mit GentleVit Freeze Medium 3, die dritte mit GentleVit Freeze Medium 4 und die vierte mit GentleVit Medium 5 füllen.
• Als Nächstes die für die Vitrifizierung benötigte Anzahl von Packungen mit Vitrifizierungshalmen öffnen (Gebrauchsanweisungen der Straws beachten). Die einzelnen Packungen der Halme auf dem Arbeitstisch bereitlegen, um sie später während des Verfahrens rasch griffbereit zu haben.

Einfrierprotokoll:

• Die Embryos werden der Reihe nach in die folgenden Medien gesetzt:

* Hinweis: Das vollständige Verfahren zur Platzierung der Embryos in GentleVit Freeze Medium 5, das Überführen der Embryos in die Vitrifizierungsvorrichtung in maximal 1μl GF5, das Einsetzen der Straw in den äußeren Halm und die Versiegelung sollten nicht mehr als 60 Sekunden in Anspruch nehmen, bevor der Straw in den Flüssigstickstoff getaucht wird.

Auftauen von Embryonen (Zygote bis Blastozyste)
Vorbereitung:

• Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen und auf Raumtemperatur (20-25°C) erwärmen. GM501 GentleVit Thaw 1 stellt eine Ausnahme dar und ist vor Verwendung auf 37°C zu erwärmen. Es wird dringend empfohlen, sich vor Beginn des Verfahrens alle Schritte zur Durchführung der Vitrifizierung/Erwärmung durchzulesen.

Auftauverfahren:

• Für das Auftauen von 4-Zell-Stadien bis Blastozysten sind folgende Medien NICHT erforderlich:

GM501 GentleVit Thaw Medium 5

• In einer Zellkulturschale mit 6 Kavitäten die erste Kavität mit 250-300 µl GentleVit Thaw Medium 1, die zweite Kavität mit GentleVit Thaw Medium 2, die dritte mit GentleVit Thaw Medium 3 füllen und so weiter machen mit Thaw 4, 5 (nur für Zygoten) und 6.

Auftauprotokoll:

• Stellen Sie im ersten Erwärmungsschritt eine homogene Temperatur sicher, indem Sie den Straw in GT1 vorsichtig schwenken.
• Die Embryonen werden der Reihe nach in die folgenden Medien gesetzt:

* Hinweis: Vor der Überführung in das Kulturmedium 1-2 min waschen.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
• Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
• Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
• Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
• Die Benutzereinrichtung ist für die Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss gegebenenfalls nationale Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit einhalten.

Prüfung vor Anwendung:

• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
• Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

• Haltbarkeit 12 Monate ab Herstellung.
• Bei 2-8°C lagern.
• Vor der Anwendung nicht einfrieren.
• Von Sonnenlicht fernhalten.
• Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
• Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤37°C).
• Der Inhalt kann nicht erneut sterilisiert werden.
• Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.