GM501 VitriStore

GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sind gebrauchsfertige Medien in einem Set für die Vitrifizierung und zum Auftauen menschlicher Embryonen.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 VitriStore Freeze Kit 4 VF_KIT1 In der Verpackung enthalten:
1 x 5 ml VitriStore Pre-vitrification Medium
1 x 1 ml VitriStore Freeze Medium 1
1 x 1 ml VitriStore Freeze Medium 2
GM501 VitriStore Thaw Kit 4 VT_KIT1 In der Verpackung enthalten:
1 x 5 ml VitriStore Thaw Medium 1
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 2
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 3
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 4

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sind Vitrifizierungsmedien auf DMSO/Ethylenglycolbasis, die außerdem PBS, Saccharose, Ficoll und Humanserumalbumin (10-20 g/Liter) enthalten.
  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw enthalten keine Antibiotika.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
pH 7,20-7,40
Osmolalität (mOsm/kg) 270-290 (VitriStore Freeze PV)
805-850 (VitriStore Thaw 1)
535-565 (VitriStore Thaw 2)
405-435 (VitriStore Thaw 3)
270-290 (VitriStore Thaw 4)
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml) < 0,25
MEA (Blastocysts nach 96 Std. in %)  ≥ 80

Gebrauchsempfehlung:

  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
  • Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen. Es wird dringend empfohlen, sich vor Beginn des Verfahrens alle Schritte zur Durchführung der Vitrifizierung/Erwärmung durchzulesen.

Vorbereitungsschritte

  • In einer Zellkulturschale mit 4 Kavitäten die erste Kavität mit 300 µl VitriStore Pre-vitrification Medium, die zweite Kavität mit VitriStore Freeze Medium 1 und die dritte mit VitriStore Freeze Medium 2 füllen. Als nächstes die für die Vitrfizierung benötigte Anzahl von Packungen mit Vitrifizierungshalmen öffnen. Die einzelnen Packungen der Halme auf dem Arbeitstisch bereitlegen, um sie später während des Verfahrens rasch griffbereit zu haben.

Vorbereitung des Einfrierens

  • Die Embryonen aus dem Blastozysten-Zellkulturmedium in folgender Reihenfolge und Dauer in jede der VitriStore Freeze-­Lösungen überführen:
Stadium VitriStore Pre-vitrification VitriStore Freeze 1 VitriStore Freeze 2 Temperatur
Frühe Blastozyste, Morulae 2 min. 2 min. 30 s. Raumtemperatur
Blastozyste – expandierten Bl. 2 min. 3 min. 30 s. 37°C
Blastozyste – expandierten Bl. + artifizielle Schrumpfung* 2 min. 2 min. 30 s. Raumtemperatur

*Um negative Auswirkungen zu reduzieren, sollte bei expandierten Blastozysten das Blastocoel mit Hilfe einer Glaspipette künstlich kollabiert werden. (Vanderzwalmen et. al., 2002; Sonet al., 2003; Hiraoka, 2004).

Vitrifizierung

  1. Mit einer attenuierten Pipette oder einer ebenso geeigneten Vorrichtung maximal 2 Blastozysten in einem Volumen von ca. 0,3 µl VitriFreeze 2 in die Rinne an der Spritze des Vitrifizierungshalmes geben.
  2. Den Vitrifizierungshalm in die Außenhülse geben und versiegeln, wie es in den Anweisungen zur Verwendung der Halme beschrieben ist.
  3. Die versiegelte Vorrichtung in den Flüssigstickstoff eintauchen.

Auftauen

  1. Den Vitrifizierungshalm aus der Außenhülle nehmen, wie es in der Anweisung zur Verwendung der Halme beschrieben ist.
  2. Den Vitrifizierungshalm sofort in das bereits auf 37°C erwärmte VitriStore Thaw Medium 1 geben und 3 Minuten lang auftauen lassen.
  3. In VitriStore Thaw Medium 2 (37°C) überführen und 2 Minuten in diesem Medium lassen.
  4. In VitriStore Thaw Medium 3 (37°C) überführen und 2 Minuten in diesem Medium lassen.
  5. Schließlich in VitriStore Thaw Medium 4 (37°C) überführen und mindestens 1 Minute waschen.
  6. Zur weiteren Zellkultur in Blastozysten-Kultumedium überführen.

GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw und Embryonenkulturmedium:

  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw kann vor dem Einfrieren und nach dem Auftauen mit GM501 Medien (Spülmedium und IVF-Medium) kombiniert werden.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
  • Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 12 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von Sonnenlicht fernhalten.
  • Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (3 MB)

EC Certificate Production Quality Assurance (293 KB)

EC Design Examination Certificate (716 KB)

Fertility Treatment Katalog (5 MB)