GM501 VitriStore

GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sont un ensemble de milieux prêts à l’emploi pour la vitrification et la décongélation d’embryons humains.

Description Nr. de Ref Contenance
GM501 VitriStore Freeze Kit 4 VF_KIT1 Matériel inclus dans le package:
1 x 5 ml VitriStore Pre-vitrification Medium
1 x 1 ml VitriStore Freeze Medium 1
1 x 1 ml VitriStore Freeze Medium 2
GM501 VitriStore Thaw Kit 4 VT_KIT1 Matériel inclus dans le package:
1 x 5 ml VitriStore Thaw Medium 1
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 2
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 3
1 x 1 ml VitriStore Thaw Medium 4

Données et informations sur le produit

Composition:

  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sont des milieux de vitrification à base de DMSO/éthylène glycol qui contiennent aussi du PBS, du saccharose, du Ficoll et de la sérum-albumine humaine (10-20 g/l).
  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw ne contiennent pas d’antibiotiques.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

  • Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
  • Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
  • La fiche de données de sécurité de GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sont disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw sont fabriquée et testée selon les spécifications suivantes
pH 7,20-7,40
Osmolalité (mOsm/kg) 270-290 (VitriStore Freeze PV)
805-850 (VitriStore Thaw 1)
535-565 (VitriStore Thaw 2)
405-435 (VitriStore Thaw 3)
270-290 (VitriStore Thaw 4)
Stérilité stérile – niveau d’assurance de stérilité (SAL) 10-3
Endotoxines (EU/ml) < 0,25
MEA (test sur embryons de souris, blastocystes après 96 h en %)  ≥ 80

Instructions d’utilisation:

  • Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).
  • S’assurer que les milieux sont bien mélangés avant utilisation. Nous recommandons fortement la lecture de toutes les étapes de la procédure de vitrification/réchauffement avant de commencer la procédure.

Étapes préliminaires

  • Dans une boîte 4 puits, remplir le premier puits avec 300 µl de VitriStore Pre-vitrification Medium, le deuxième de 250 µl VitriStore Freeze Medium 1 et le troisième de 250 µl VitriStore Freeze Medium 2. Ouvrir ensuite autant d’emballages de dispositifs de vitrification que nécessaire pour l’étape de vitrification. Placer les différentes parties du dispositif de vitrification de façon pratique sur la paillasse pour qu’elles soient facilement accessibles plus tard dans la procédure.
  • Jusqu’à 5 cycles de vitrification (du même patient !) peuvent être réalisés avec une préparation de milieux. Ne pas utiliser les mêmes milieux pour des patients différents!

Préparation de la congélation

  • Transférer les embryons du milieu de culture cellulaire pour blastocystes dans chacune des solutions de congélation VitriStore Freeze selon le plan suivant:
Stade VitriStore Pre-vitrification VitriStore Freeze 1 VitriStore Freeze 2 Température
Blastocyste précoce, morula 2 min. 2 min. 30 s. Température
ambiante
Blastocyste-
bl. expansé
2 min. 3 min. 30 s. 37°C
Blastocyste-
bl. expansé
+ rétrécissement artificiel*
2 min. 2 min. 30 s. Température
ambiante

*Avant de commencer la procédure de vitrification, afin de réduire l’effet négatif du blastocèle, les blastocystes expansés doivent être rétrécis en réduisant artificiellement le volume du blastocèle avec une pipette en verre. (Vanderzwalmen et. al., 2002; Son et al., 2003; Hiraoka, 2004)

Vitrification

  1. À l’aide d’une pipette atténuée ou d’un dispositif aussi approprié, déposer 2 blastocystes au maximum dans un volume d’environ 0,3 µl de milieu VitriStore Freeze 2 dans la gouttière à l’extrémité de la paillette de vitrification.
  2. Placer la paillette de vitrification dans la gaine extérieure et la sceller en suivant les instructions d’utilisation du dispositif de vitrification.
    Plonger le dispositif scellé dans l’azote liquide.

Décongélation

  1. Dans une boîte à 4 puits, remplir le premier puits avec 1 ml de VitriStore Thaw Medium 1, le deuxième puits avec VitriStore Thaw Medium 2 (250-300 µl), le troisième puits avec VitriStore Thaw Medium 3 (250-300 µl), le quatrième puits avec VitriStore Thaw Medium 4 (250-300 µl).
  2. Préchauffer les milieux à 37°C.
  3. Enlever la paillette de vitrification de la gaine extérieure en suivant les instructions d’utilisation du dispositif de vitrification.
  4. Immédiatement plonger la paillette de vitrification dans du milieu VitriStore Thaw Medium 1 préchauffé (37°C) et laisser dans le milieu de décongélation 1 pendant 3 minutes.
  5. Transférer dans le milieu VitriStore Thaw Medium 2 (37°C) et laisser dans ce milieu pendant 2 minutes.
  6. Transférer dans le milieu VitriStore Thaw Medium 3 (37°C) et laisser dans ce milieu pendant 2 minutes.
  7. Enfin, transférer dans le milieu VitriStore Thaw Medium 4 (37°C) et laver pendant au moins 1 minutes.
  8. Transférer dans du milieu de culture pour blastocystes pour continuer la culture.

GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw et culture d’embryons:

  • GM501 VitriStore Freeze/VitriStore Thaw peuvent être utilisés en combinaison avec les milieux GM501 (milieux de lavage et de FIV) avant la congélation et après la décongélation.

 

Précautions et mise en garde:

  • Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
  • Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
  • Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (hotte à flux laminaire ISO 5) pour éviter une contamination potentielle.
  • À n’utiliser que pour l’usage prévu.
  • La sécurité à long terme de la vitrification des embryons sur les enfants nés à la suite de cette procédure est inconnue.
  • L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation:

  • Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
  • Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

 

 

Instructions de conservation et stabilité:

  • La durée de conservation est de 12 mois à partir du moment de la fabrication.
  • Conserver entre 2 et 8°C.
  • Ne pas congeler avant utilisation.
  • Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
  • Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
  • Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
  • Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration.
         

Téléchargements

instruction d'utilisation (1 Mo)

MSDS VitriFreeze (570 Ko)

MSDS VitriThaw (573 Ko)

EC Certificate Production Quality Assurance (312 Ko)

EC Design Examination Certificate (316 Ko)

Fertility Treatment Catalogue (22 Mo)