GM501 SpermStore

GM501 SpermStore ist ein Medium zum Einfrieren von Humansperma, einschließlich Nebenhoden- oder Hodensperma.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 SpermStore 4 SCP-20 20 ml

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • GM501 SpermStore ist ein gebrauchsfertiges HEPES-gepuffertes Kryokonservierungsmedium, das außerdem physiologische Salze, Glycin, Dextrosemonohydrat, Laktat, Glycerol, Saccharose und Human­serumalbumin (3,95 g/Liter) enthält, um das Sperma vor Schädigungen aufgrund des Einfriervorgangs zu schützen.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 SpermStore wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
pH  7,20-7,90 (Einsetzungskriterium: 7,20-7,60)
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml)  < 0,25
Spermavitaltest (%) ≥ 80
Vitalquote nach 45-minütiger
Testmedium-Exposition von unbehandeltem Sperma
Maus-Embryonen-Test (MEA) nicht per MEA getestet

GM501 SpermStore und Spermavorbereitung:

  • GM501 SpermStore kann in Kombination mit GM501 Gradienten verwendet werden.

Gebrauchsempfehlung:

  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
  • Alle Medien vor dem Gebrauch gut mischen.

Vor dem Einfrieren:

  • Bei sehr niedrigen Spermienkonzentrationen ist es ratsam, das Sperma vor dem Einfrieren zu konzentrieren. Dadurch erhöht sich unter Umständen die Spermaqualität nach dem Auftauen und zum Einfrieren werden weniger Halme benötigt.
  • Das GM501 SpermStore Medium muss zur Vermeidung eines Kälteschockes vor Verwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Einfrieren:

  1. Das Sperma 30 Minuten lang bei Raumtemperatur flüssig werden lassen.
  2. 1 ml Sperma mit 0,7 ml GM501 SpermStore mischen. Das Medium unter vorsichtigem Schwenken tropfenweise zugeben.
  3. Diese Mischung aus Sperma und GM501 SpermStore 10 Minuten bei Raumtemperatur equilibrieren lassen.
  4. Das Gemisch aus Probe/Medium in die Einfrierhalme saugen, dabei am Ende des Halms etwa 1,5 cm Luft lassen.
  5. Die Halme versiegeln.
  6. Einzeln mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen.
  7. Schütteln, um die Luftblase in die Mitte des Halms zu bewegen.
  8. Senkrecht 15 Minuten lang unmittelbar über dem Flüssigstickstoffspiegel einfrieren.
  9. In Flüssigstickstoff aufbewahren.

Auftauen:

  1. Die benötigte Anzahl an Halmen aus dem Flüssigstickstoff nehmen.
  2. Die Halme 5 Minuten lang in Leitungswasser legen.
  3. Das Ende des Halms abschneiden, das offene Ende in einen Behälter (z.B. ein Reagenzglas) halten und den Halm leicht gegen die Wand des Behälters klopfen, um das Gemisch komplett aus dem Halm in das Behältnis zu überführen.
  4. Das aufgetaute Sperma mit einem geeigneten Befruchtungsmedium (mindestens 3 ml pro 0,5 ml Sperma) verdünnen und gründlich mischen.
  5. 15 Minuten lang bei 300-350 x g zentrifugieren.
  6. Das Pellet in einem geeigneten Befruchtungsmedium (z.B. GM501 SpermActive) resuspendieren.

Nach dem Auftauen:

  • Gegebenenfalls nach dem Auftauen des Spermas tote Spermien und Zelltrümmer mithilfe von Spermapräparationstechniken beseitigen.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
  • Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von Sonnenlicht fernhalten.
  • Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
  • Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤ 37°C)
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (3 MB)

EC Certificate Production Quality Assurance (293 KB)

EC Design Examination Certificate (716 KB)

Fertility Treatment Katalog (5 MB)