GM501 Cult
GM501 Cult ist ein gebrauchsfertige Bicarbonat-gepuffertes Zellkulturmedium für die Fertilisation und in-vitro-Kultivierung menschlicher Embryonen, von der Eizellgewinnung bis zur Blastozyste. Es ist ebenso für den Embryotransfer geeignet.
Rev03_00
| Produktbeschreibung | Artikelnummer | Einheit |
|---|---|---|
| GM501 Cult | 4 GM 501H-20 | 20 ml |
| GM501 Cult | 4 GM 501H-50 | 50 ml |
Produktdaten und Hinweise
- Zusammensetzung
- Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle
- Gebrauchsempfehlung
- Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zusammensetzung:
- NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D(+)-Glucose Anhydrat, Na-Lactat (50 % Lösung), Na-Pyruvat, EDTA, Alanyl-Glutamin, Wasser, nicht-essentielle und essentielle Aminosäuren, Humanalbuminlösung (10,00 g/liter)
Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:
- Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
- Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
- Die Medien werden gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
| pH (bei 37°C, 6 % CO2) | 7,20-7,45 |
| Osmolalität (mOsm/kg) | 270-290 |
| Sterilität | steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad) |
| Endotoxin (EU/ml) | < 0,25 |
| MEA (Blastozysten nach 96 Std. Kultivierung in %) | ≥ 80 (96 Stunden Exposition ab Zygotenstadium) |
Gebrauchsempfehlung:
- Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
- Das Medium muss vor dem Gebrauch über Nacht mit 5-7 % CO2 bei 37°C vorinkubiert werden.
- Das Medium ist sowohl für eine Anwendung unter Öl als auch zur offenen Kultivierung geeignet.
Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
- Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
- Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow bzw. LAF-Bench, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
- Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Prüfung vor Anwendung:
- Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
- Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:
- Haltbarkeit 6 Monate ab Herstellung.
- Bei 2-8°C lagern.
- Vor der Anwendung nicht einfrieren.
- Von Sonnenlicht fernhalten.
- Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
- Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
Publikationen
- 2013 Basile N. „Type of cuture media does not affect embryo kinetics a time lapse analysis of sibling oocytes“ EN
- 2013 Paternot G. „Semi automated morphometric analysis of human embryos can reveal correlations between total embryo volume and clinical pregnancy“ EN
- 2012 Nadir Ciray H. „Time lapse evaluation of human embryo development in single versus sequential culture media a sibling oocyte study“ EN
- 2011 Kemeter P. „Eine prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich zweier Embryo Kultursysteme nach IVF ICSI Sequential media in 5% O2 Atmosphäre und single medium in 21% O2 Atmosphäre“ DE
- 2011 Gruber I. „Embryo culture media for human IVF which possibilities exist“EN
- 2010 Schwahn „First Clinical Experience with GM501“ EN
- 2010 Schwahn „Erste klinische Erfahrungen mit GM501“ DE
- 2010 Paternot G. „Early embryo development in a sequential versus single medium a randomized study“ EN
- 2010 Campo R. „Critical reappraisal of embryo quality as a predicive parameter for pregnancy outcome“ EN
- 2010 Carrillo „A Improved Embryo Development and Comparable Pregnancy Rates Using Single vs. Sequential Culture Media“ EN
- 2010 Mizobe Y. „Enhancement of Cytoplasmic Maturation of In Vitro Matured Pig Oocytes by Mechanical Vibration“ EN
- 2010 Reed M. „Challenging Traditional Embryo Culture Techniques with a Simplified Continuous Single Medium Protocol“ EN
- 2006 Weiss D. „Durchgehende Kultivierung von Embryonen bis zum Tag fünf in einem einfach optimierten Kultivierungsmedium GM501 im Vergleich zu Medien verschiendener Hersteller“ DE
- 2006 Weiss D. „In vitro culture of human embryos up to day five in simplex optimized medium GM501“ EN
- 2005 Stecher A. „Vergleich sequentielles Medium oder einfach optimiertes Medium bis Tag 5“ DE
- 2005 Biggers J. „Sequential Simplex Optimization“EN
- 2005 Biggers J. „History of KSOM a single medium for embryo culture“ EN
- 2004 Rinaudo P. „Effects of embryo culture on global pattern of gene expression in preimplantation mouse embryos“ EN
- 2002 Biggers J. „Development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOM medium“ EN
- 2000 Rieger D. „A Single medium Can Support Development of Human Embryos to the Blastocyst Stage“ EN