GM501 Mineral Oil

Zusammensetzung:

Mineralöl (Paraffinöl) (CAS code: 8042-47-5, EP-Monographie: 0240)

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

• Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
• Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
• GM501 Mineral Oil wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

Dichte (g/ml): 0,83-0,86

Viskosität:  30 cP bei 30°

Sterility test by the current Ph. Eur. 2.6.1 / USP <71>: No growth

Endotoxin test by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology (USP <85>): < 0.1 EU/ml

One-cell Mouse Embryo Assay (blastocysts after 120 h in standard mouse IVF medium covered with test item): ≥ 80%

Peroxidwert (POV): < 0,1 mEq/kg

Use of pharmaceutical grade mineral (paraffin) oil

Gebrauchsempfehlung:

• GM501 Mineral Oil ist ein vorgewaschenes, gebrauchsfertiges Öl.
• Wir empfehlen, die Schalen mit Ölüberschichtung am Tag vor der Verwendung vorzubereiten. Bei Verwendung von bicarbonat-gepufferten Medien die Schalen in einem CO₂-Inkubator bei 37°C inkubieren, um die Erwärmung und Sättigung mit Gas sicherzustellen.
• Alle hier beschriebenen Verfahren sind nur Empfehlungen. Jedes Labor muss seine eigenen Verfahren für die Vorbereitung und Verwendung der Medien festlegen und validieren.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Alle Proben sind so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten.
• Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
• Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
• Das Öl kann trüb wirken, wenn es nach der Entnahme aus dem Inkubator noch einige Zeit Raumtemperaturen ausgesetzt war. Eine solche Trübung verschwindet in der Regel, wenn das Öl für einige Stunden im Inkubator reequilibriert wird; ist dies nicht der Fall, bitte entsorgen.
• Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
• Auftretende schwerwiegende Vorkommnisse (nach der Definition der Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745) müssen Gynemed und gegebenenfalls der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.

Prüfung vor Anwendung:

• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Vor Gebrauch nicht einfrieren.
• Nach dem Öffnen nicht erneut sterilisieren.
• Bis zum Tag der Verwendung in der Originalverpackung aufbewahren.

Aufbewahrungshinweis und Haltbarkeit:

• Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
• Bei 15-25°C lagern. Lagertemperaturen von 2-15°C sind ebenfalls möglich. Dies kann zu einer gewissen Trübung des GM501 Mineral Oils führen, die beim Erwärmen verschwindet.
• Von Sonnenlicht fernhalten.
• Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 28 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewährt bleiben und das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
• Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤ 37°C).
• Das Produkt muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von Medizinprodukten entsorgt werden.