GM501 Hyaluronidase
GM501 Hyaluronidase ist gebrauchsfertig und erleichtert die mechanische Entfernung des Cumulus. Hyaluronidase löst die extrazelluläre Matrix des Cumulus-Oozyten-Komplexes aus Hyaluronsäure durch enzymatischen Verdau auf.
Rev03_00
| Produktbeschreibung | Artikelnummer | Einheit |
|---|---|---|
| GM501 Hyaluronidase | 4 HY 0010 | 10 ml |
| GM501 Hyaluronidase | 4 HY 0001-5 | 5 x 1 ml |
Produktdaten und Hinweise
- Zusammensetzung
- Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:
- Gebrauchsempfehlung
- Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zusammensetzung:
- GM501 Hyaluronidase enthält 80 IU/ml Hyaluronidase bovinen Ursprungs in pharmazeutischer Qualität in HEPES-gepuffertem Medium mit 4,00 g/l Human Serum Albumin.
Product specifications and quality control:
- Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
- Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
- GM501 Hyaluronidase wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
| pH | 7,30-7,60 |
| Osmolalität (mOsm/kg) | 270-290 |
| Sterilität | steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad) |
| Endotoxin (EU/ml) | < 1,00 |
| MEA (30 Minuten Exposition im Zygotenstadium; Blastozysten nach 96 Std. Kultivierung in %) |
≥ 80 |
Gebrauchsempfehlung:
- Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
- GM501 Hyaluronidase enthält HEPES; es ist keine CO2 Inkubation notwendig, es sollte lediglich erwärmt werden auf 37°C. Das Kultivieren in einem CO2 Inkubator senkt den pH Wert unter 7.
- In Abhängigkeit von den Schalen sollten folgende Mengen für die Denudation benutzt werden: 100 µl (Mikrodrops) oder 400-600 µl (Center-/4-Well).
- Bereiten Sie 3-5 Tropfen (100 µl) des Waschmediums (z.B. GM501 Wash) vor, um die Eizellen zu waschen.
- Die Schalen sollten mit Mineralöl (z.B. GM501 Mineral Oil) überschichtet werden.
- Legen Sie die Eizellen für etwa 30 Sekunden in die
Hyaluronidase (bis max. 5 Eizellen). - Mit einer feinen Pipette übertragen Sie die teilweise denudierten Eizellen in den ersten Tropfen mit Waschmedium.
- Entfernen Sie die Korona durch wiederholtes Pipettieren der Eizellen.
- Benutzen Sie die anderen mit Waschmedium vorbereiteten Tropfen, um die denudierten Eizellen zu waschen.
Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
- Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
- Das Medium enthält keine Antibiotika. Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (Laminar-Flow bzw. LAF-Bench, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Prüfung vor Anwendung:
- Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
- Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
Hyaluronidase bovinen Ursprungs:
- Die in dem Produkt verwendete Hyaluronidase in pharmazeutischer Qualität wird aus Stierhoden gewonnen und ist mit einem Eignungszertifikat (CEP) zur TSE-Risikobeweertung zertifiziert. Die Tiere, aus denen die Hyaluronidase gewonnen wird, werden als „für den menschlichen Verzehr geeignet“ eingesuft und stammen aus Ländern wo das BSE-Risiko zuversichtlich laut Beschließung der „Recognition of the Bovine Spongiform Encephalopathy Risk Status of Member Countries“ ausgeschlossen werden kann.
- Entsprechend den Leitlinien der WHO guidlines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2010) sind Rinderhoden als Material der Klasse IC (also „Gewebe ohne nachweisbare Infektiosität“) eingestuft.
Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:
- Haltbarkeit 12 Monate ab Herstellung.
- Bei 2-8°C lagern.
- Vor der Anwendung nicht einfrieren.
- Von Sonnenlicht fernhalten.
- Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
- Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
- Nach der Lagerung für maximal 5Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤ 37°C)