GM501 Gradient 45% und 90%

Zusammensetzung:

• GM501 Gradient 45 % und 90 % bestehen aus einer kolloidalen Suspension von Silikatpartikeln, die mit hydrophilen Silanen stabilisiert ist.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

• Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (EUR, US) eingesetzt.
• Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
• GM501 Gradient 45 % und 90 % werden gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:

• Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).

Ermittlung der G-Belastung:

• Die G-Belastung Ihrer Zentrifuge kann mittels dieser Formel berechnet werden:

g = 1.118 x r x rpm² or rpm = Square root {g/ (1.118 x r)}

r = Radius der Zentrifuge in mm
rpm = Rotation pro Minute/1000

Beispiel 1    
r = 150 mm
rpm = 1200 Rotation pro Minute
g = 1.118 x 150 x 1.44 = 242 g 

Beispiel 2
r = 150 mm
g = 300 g
rpm = SQR {300/ (1.118 x 150)} = 1.33
rpm = 1330 Rotation pro Minute

Gebrauchsempfehlung:

• Wichtig: Jedes Labor sollte seine eigenen optimierten und validierten Laborverfahren anwenden.

Gebrauchsempfehlung der Aufbereitung mit frischem Sperma:

Vor Verwendung die Gradienten durch 5-maliges Invertieren der Flaschen gut durchmischen.

1. Alle benötigten Komponenten und Proben vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur oder 37°C erwärmen.
2. Pipettieren Sie 2,5 ml Gradient 45 in ein steriles Zentrifugenröhrchen.
3. Unterschichten Sie mit einer 3 cc Spritze mit einer 1 1/2” 21 g Nadel 2,5 ml des Gradienten 90 luftblasenfrei unter den Gradienten 45. Die beiden Dichten müssen merklich voneinander getrennt sein. Sie erreichen dieses, indem Sie die Nadelspitze zum Boden des Zentrifugenröhrchens führen und dort den höheren Dichtegradienten langsam platzieren. Diese beiden unterschiedlichen Dichte-Schichten sind für ca. zwei Stunden stabil.
4. Geben Sie anschließend vorsichtig bis zu 2,5 ml verflüssigtes Sperma mit einer Transferpipette oder einer Spritze auf den Gradienten 45.
5. Danach bei 350-400 g für ca. 15-18 Minuten zentrifugieren. Wenn nach dieser Zeit kein Pellet erkennbar sein sollte, sollten Sie weitere 3-5 Minuten zentrifugieren.
6. Aspirieren Sie den Überstand ab.
7. Resuspendieren Sie das Pellet mit 2-3 ml frischem Waschmedium mit Hilfe einer Spritze.
8. Zentrifugieren Sie für weitere 8-10 Minuten bei 300 g.
9. Bei höheren Spermienkonzentrationen ist es empfehlenswert, die kompletten 10 Minuten zu zentrifugieren.
10. Saugen Sie den Überstand ab und wiederholen Sie die Arbeitsschritte 7 und 8.
11. Den Überstand entfernen und durch ein passendes Volumen eines geeigneten Mediums ersetzen.

Gebrauchsempfehlung der Aufbereitung mit gefrorenem Sperma:
Vor Verwendung die Gradienten durch 5-maliges Invertieren der Flaschen gut durchmischen.

1. Alle benötigten Komponenten und Proben vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur oder 37°C erwärmen.
2. Pipettieren Sie 1 ml Gradient 45 in ein steriles Zentrifugenröhrchen.
3. Unterschichten Sie mit einer 3 cc Spritze mit einer 1 1/2” 21 g Nadel 1 ml des Gradienten 90 luftblasenfrei unter den Gradienten 45. Die beiden Dichten müssen merklich voneinander getrennt sein. Sie erreichen dieses, indem Sie die Nadelspitze zum Boden des Zentrifugenröhrchens führen und dort den höheren Dichtegradienten langsam platzieren. Diese beiden unterschiedlichen Dichte-Schichten sind für ca. zwei Stunden stabil.
4. Geben Sie anschließend vorsichtig maximal 0,5 ml aufgetautes Sperma mit einer Transferpipette oder einer Spritze auf den Gradienten 45.
5. Danach bei 350 g für ca. 15-20 Minuten zentrifugieren.
6. Den Überstand nicht weiter als bis zur 0.5 ml-Markierung über dem Pellet entfernen.
7. Resuspendieren Sie das Pellet mit 2-3 ml frischem Waschmedium mit Hilfe einer Spritze.
8. Zentrifugieren Sie für weitere 8-10 Minuten bei 300 g.
9. Saugen Sie den Überstand ab und wiederholen Sie Schritt 7 und 8.
10. Den Überstand entfernen und durch ein passendes Volumen eines geeigneten Mediums ersetzen.

Wenn die Proben sich nicht verflüssigen und deshalb die Schichten nicht passieren, hilft eine Erhöhung der Zentrifugalkraft bis zu 500 g (aber nicht mehr), die Spermien zu separieren.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Alle Proben sind so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten.
• Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
• Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
• Auftretende schwerwiegende Vorkommnisse (nach der Definition der Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745) müssen Gynemed und gegebenenfalls der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
• Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
• Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Vor Gebrauch nicht einfrieren.
• Nach dem Öffnen nicht erneut sterilisieren.
• Nehmen Sie die benötigte Menge des Mediums unter aseptischen Bedingungen in einem sterilen Behälter heraus, je nach der Anzahl der an einem Tag durchzuführenden Verfahren. Dies ist notwendig, um mehrfache Öffnungs-/Erwärmungszyklen des Mediums zu vermeiden. Überschüssige (nicht verwendete) Medien sind zu entsorgen

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

• Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
• Lagern Sie die Produkte vor dem ersten Gebrauch zwischen 2-25°C, nach dem Öffnen bei 2-8°C.
• Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewährt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
• Nach dem Transport für maximal 5 Tage stabil bei Lagerung unter erhöhten Temperaturen (≤ 37°C).
• Das Produkt muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von Medizinprodukten entsorgt werden.
• Von Sonnenlicht fernhalten.