GM501 SpermActive
GM501 SpermActive ist ein gebrauchsfertiges Medium, geeignet für alle Präparations- und Waschvorgänge von Sperma und Hodengewebe.
Rev03_00
| Produktbeschreibung | Artikelnummer | Einheit |
|---|---|---|
| GM501 SpermActive | 4 GM 501SA-020 | 20 ml |
| GM501 SpermActive | 4 GM 501SA-050 | 50 ml |
Produktdaten und Hinweise
- Zusammensetzung
- Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle
- Gebrauchsempfehlung
- Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zusammensetzung:
- NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D(+)-Glucose Anhydrat, Na-Lactat (50 % Lösung), Na-Pyruvat, EDTA, Alanyl-Glutamin, Wasser, nicht-essentielle und essentielle Aminosäuren, 15 mM HEPES, Human Albumin Serum (5.00 g/Liter), Gentamicin (10 mg/Liter), Phenolrot.
Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:
- Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmakopöe (Eur, US) eingesetzt.
- Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
- GM501 SpermActive wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
:
| pH (bei 37°C, 6 % CO2) | 7,20-7,50 |
| Osmolalität (mOsm/kg) | 270-290 |
| Sterilität | steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad) |
| Endotoxin (EU/ml) | < 0,25 |
| MEA (Blastozysten nach 96 Std in %) | ≥ 80 nach 60 min Exposition (Zygotenstadium) |
Gebrauchsempfehlung:
- Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
- GM501 SpermActive muss vor dem Gebrauch über Nacht mit 5-7 % CO2 bei 37°C vorinkubiert werden.
Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- GM501 SpermActive enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist gegen dieses Antibiotikum.
- Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
- Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
- Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, auch wenn GM501 SpermActive Gentamicin enthält.
- Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Prüfung vor Anwendung:
- Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
- Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:
- Haltbarkeit 6 Monate ab Herstellung.
- Bei 2-8°C lagern.
- Vor der Anwendung nicht einfrieren.
- Von Sonnenlicht fernhalten.
- Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
- Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.