GM501 HSA
GM501 HSA (10 % humanes Serumalbumin) findet seinen Einsatz in der assistierten Reproduktion, die Gameten- und Embryonen-Manipulation beinhaltet. GM501 HSA dient zur Proteinsupplementierung von Kultivierungsmedien.
Rev03_00
| Produktbeschreibung | Artikelnummer | Einheit |
|---|---|---|
| GM501 HSA | 4 HSA 0005 | 5 ml |
Produktdaten und Hinweise
Zusammensetzung:
- 10 % (100 mg/ml) GM501 HSA in Salzlösung.
Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:
- GM501 HSA wird hergestellt aus Blut von Spendern zertifizierter Blutbanken gemäß internationaler Richtlinien. Das HSA wird dialysiert und anschließend in salzhaltigem Puffer gelöst.
- Die Proteinlösung wird unter Verwendung des modifizierten Cohn-Oncley cold ethanol fractionation process hergestellt. Das Endprodukt wird durch Filtration sterilisiert und zusätzlich für 10-11 Stunden bei 60°C erhitzt.
- Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
- Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
- GM501 HSA wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
| pH (bei 37°C, 6 % CO2) | 7,20-7,40 |
| Osmolalität (mOsm/kg) | 265-285 |
| Sterilität | steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad) |
| Endotoxin (EU/ml) | < 1.00 |
| MEA (Blastozysten nach 96 Std. in %) | ≥ 80 |
Gebrauchsempfehlung:
- Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
- Supplementieren von 50 ml Kultivierungsmedium (z.B. GM501 Basic oder GM501 Basic with Gentamicin)mit GM501 HSA zu einer Proteinendkonzentration von 1 %. 5 ml GM501 HSA auf 45 ml Kultivierungsmedium geben und gut vermischen.
Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
- Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
- Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
- Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Prüfung vor Anwendung:
- Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
- Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.
Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:
- Haltbarkeit 12 Monate ab Herstellung.
- Bei 2-8°C lagern.
- Vor der Anwendung nicht einfrieren.
- Von Sonnenlicht fernhalten.
- Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
- Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.