Spontanaudit bei Gynemed

Medizinproduktehersteller wie die Firma Gynemed müssen nach „Empfehlung der Europäischen Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)“, regelmäßig auch unangekündigt durch ihre benannten Stellen auditiert werden.

Dies geschieht in regelmäßigen Abständen, ohne spezifischen Anlass, zusätzlich zu den jährlichen Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits.

Am 11. Dezember führte unsere benannte Stelle DEKRA ein solches unangekündigtes Spontanaudit in unserer Firma durch und es wurde festgestellt, dass Gynemed alle Anforderung der Medizinprodukterichtlinie erfüllt.