GM501 SpermStore

Composition:

• GM501 SpermStore est un milieu de cryoconservation tamponné à l’HEPES prêt à l’emploi qui contient aussi des sels physiologiques, de la glycine, du dextrose monohydraté, du lactate, du glycérol, du saccharose et de la sérum-albumine humaine (4,00 g/l) pour protéger le sperme contre les dommages causés par la procédure de congélation.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

• Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de GM501 SpermStore est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• GM501 SpermStore est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

GM501 SpermStore et préparation du sperme

• GM501 SpermStore peut être utilisé en combinaison avec GM501 Gradient.

Instructions d’utilisation:

• Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).
  
• S’assurer que les milieux sont bien mélangés avant utilisation.

Avant la congélation:

• Si la concentration en spermatozoïdes est très basse, il est conseillé de concentrer les spermatozoïdes avant la congélation. En cas de concentration du sperme très élevée, le sperme peut être dilué à l’aide d’un milieu de lavage pour le sperme approprié.
• GM501 SpermStore doit être réchauffé à température ambiante avant utilisation pour éviter un choc au froid.

Congélation:

1. Laisser le sperme se liquéfier à température ambiante pendant 30 minutes.
2. Mélanger 1 ml de sperme avec 0,7 ml de GM501 SpermStore Ajouter le milieu par gouttes tout en faisant tourner doucement.
3. Laisser le mélange à température ambiante pendant 10 minutes pour l’équilibration.
4. Aspirer l’échantillon/ le mélange de milieu dans les paillettes de congélation, laisser environ 1,5 cm d’air à l’extrémité des paillettes.
5. Sceller les paillettes.
6. Les sécher individuellement avec une lingette non pelucheuse jetable.
7. Secouer pour déplacer la bulle d’air au centre de la paillette.
8. Placer les paillettes horizontalement sur un plateau en polystyrène dans un bain d’azote liquide pour permettre la congélation en phase vapeur. Attendre pendant (au moins) 15 minutes.
9. Transférer les paillettes rapidement dans l’azote liquide et conserver à -196 °C.

Décongélation:

1. Retirer autant de paillettes que nécessaire de l’azote liquide.
2. Placer les échantillons dans de l’eau du robinet pendant 5 minutes (37°C ou à température ambiante).
3. Couper l’extrémité de la paillette, mettre l’extrémité ouverte à l’intérieur d’un contenant (par ex. un tube à essai) et taper la paillette doucement contre le bord du contenant pour permettre l’évacuation complète du mélange.
4. Diluer le sperme décongelé dans un milieu d’insémination approprié (au moins 3 ml de milieu pour 0,5 ml de sperme) et mélanger vigoureusement.
5. Centrifuger pendant 15 minutes à 300-350 g.
6. Resuspendre le culot dans un milieu d’insémination approprié.

Après décongélation:

• Si nécessaire, utiliser des techniques de préparation des spermatozoïdes après avoir décongelé le sperme pour éliminer les débris et les spermatozoïdes morts. Diluer le sperme concentré dans un milieu d’insémination approprié.

Précautions et mise en garde:

• Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
• Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
• Le produit ne contient pas d’antibiotiques. Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (hotte à flux laminaire ISO 5) pour éviter une contamination potentielle.
• À n’utiliser que pour l’usage prévu.
• L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation:

• Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
• Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

Instructions de conservation et stabilité:

• La durée de conservation est de 18 mois à partir du moment de la fabrication.
• Conserver entre 2 et 8°C.
• Ne pas congeler avant utilisation.
• Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
• Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
• Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
• Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.