GM501 Mineral Oil

Composition:

Huile minérale (huile de paraffine) (Code CAS : 8042-47-5, Monographie du PE : 0240)

Spécifications du produit et contrôle qualité:

• Toutes les matières premières sont d’un degré de pureté aussi élevé que possible (Pharmacopée européenne et/ou USP standard), s’il y a lieu.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de GM501 Mineral Oil est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• GM501 Mineral Oil est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

Densité : 0,83-0,86 g/ml

Viscosité : < 30 cP à 30 °C

Test de stérilité par la Ph. Eur. actuelle 2.6.1 / USP <71> : Pas de croissance

Test des endotoxines utilisant du lysat d’amœbocyte de limule (LAL) (USP <85>) : < 0,1 EU/ml

One-cell Mouse Embryo Assay (blastocystes après 120h dans un milieu FIV souris standard
couverts avec des éléments de test) : ≥ 80 %

Indice de peroxyde (IP) : < 0,1 méq/kg

Utilisation d’une huile minérale (paraffine) de qualité pharmaceutique

Instructions d’utilisation:

• GM501 Mineral Oil est une huile prélavée et prête à l’emploi, si bien qu’aucune préparation supplémentaire n’est nécessaire.
• Nous vous conseillons de préparer les coupelles avec une couche d‘huile la veille de l’utilisation. En cas d‘utilisation d‘un milieu tamponné au bicarbonate, placer les coupelles dans un incubateur CO2 à 37°C pour assurer le réchauffement et la saturation avec gaz.
• Toutes les procédures décrites ici tiennent uniquement lieu de recommandations. Chaque laboratoire doit établir et valider ses propres procédures de préparation et d’utilisation des milieux.

Précautions et mise en garde:

• Tous les matériaux humains et organiques doivent être considérés comme s’ils étaient potentiellement infectieux. Traitez tous les spécimens comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite.
• Lorsque vous manipulez des spécimens, portez toujours des vêtements de protection.
• Il faut recourir à la technique d‘asepsie pour éviter les contaminations potentielles.
• L’huile peut devenir trouble si elle est enlevée de l’incubateur et qu’elle reste à température ambiante pendant une longue période. Une telle turbidité disparaît généralement si l’huile est prééquilibrée en la replaçant dans l’incubateur pendant plusieurs heures. Dans le cas contraire, jetez le produit.
• Correspond seulement à l’utilisation visée.
• Tout incident grave (tel que défini par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745) doit être signalé à Gynemed et, s’il y a lieu, à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.

Avertissement avant utilisation:

• N’utilisez pas le produit s’il devient décoloré, trouble ou présente un signe de contamination microbienne.
• N’utilisez pas le produit si le récipient était descellé ou mal scellé lors de la livraison du produit.
• N’utilisez pas le produit en cas de dépassement de la date d’expiration.
• Ne congelez pas avant utilisation.
• Ne restérilisez pas après l’ouverture.
• Conservez-le dans son emballage d‘origine jusqu’au jour de l’utilisation.

Instructions de conservation et de mise au rebut :

• La durée de conservation est de 18 mois à partir de la date de fabrication.
• À conserver entre 15-25°C. Une température de conservation comprise entre 2 et 15°C est également possible.
• Cela peut engendrer de la turbidité, qui disparaît une fois l’huile réchauffée.
• Tenir à distance de la lumière (du soleil) et éviter l’exposition aux sources de rayonnement.
• Lorsque les conditions de stérilité sont observées et que les produits sont conservés à température ambiante, le produit peut être utilisé en toute sécurité jusqu’à 28 jours après son ouverture.
• Stable après transport (5 jours max.) à une température élevée (≤ 37 °C).
• Le dispositif doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales de mise au rebut des dispositifs médicaux.