GM501 Gradient 45% und 90%

Composition:

• Les gradients GM501 sont constitués de particules de silice colloïdale à couche de silane suspendues dans de l’EBSS (solution saline équilibrée de Earle) tamponnée avec de l’HEPES.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

• Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de GM501 Gradient 45% et 90% est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• GM501 Gradient 45% et 90% est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

• Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).

Calcul des accélérations:
L’accélération de votre centrifugeuse peut être calculée en utilisant cette formule :
g = 1,118 x r x rpm2 ou rpm = racine carrée {g/ (1,118 x r)}

r = rayon de la centrifugeuse en mm
rpm = rotations par minute/1000

Exemple 1
r = 150 mm
rpm = 1200 rotations par minute
g = 1,118 x 150 x 1,44 = 242 g

Exemple 2
r = 150 mm
g = 300 g
rpm = RC {300/ (1,118 x 150)} = 1,33
rpm = 1330 rotations par minute

Instructions d’utilisation

• Important : chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures de laboratoire optimisées et validées.

Instructions d’utilisation avec des échantillons de sperme frais :
Avant utilisation, mélangez les flacons de gradient de densité en les retournant 5 fois.

1. Faites passer tous les composants du système et échantillons à la température de la pièce ou à 37 °C.
2. Transférez 2,5 ml de Gradient 45 dans un tube centrifugeur stérile et jetable.
3. Avec une seringue de 3 cm3 à l’aiguille de 1 1/2” 21 g, placez 2,5 ml de gradient 90 sous le gradient 45. Veillez à ce que les deux couches soient distinctement séparées. Il est possible d’obtenir ce résultat en plaçant la pointe de l’aiguille au fond du tube de test et en versant lentement le gradient 90. Ce gradient à deux couches est stable pendant deux heures max.
4. Placez doucement 2,5 ml max. de sperme liquéfié sur le gradient 45, avec une pipette de transfert ou une seringue.
5. Centrifugez pendant 15 à 18 minutes à 350-400 g. Lorsque la centrifugation est terminée, il est possible que le culot ne soit plus visible. Le cas échéant, il est essentiel de continuer de suivre la procédure avec une seconde centrifugation de 3 à 5 minutes.
6. Retirez le surnageant jusqu’au culot.
7. En utilisant une seringue, ajoutez 2-3 ml de milieu de nettoyage de sperme et remettez le culot en suspension.
8. Centrifugez pendant 8 à 10 minutes à 300 g.
9. Une concentration de sperme plus élevée requerra une centrifugation de 10 minutes maximum pour que le nettoyage du sperme soit complet et approfondi.
10. Retirez le surnageant jusqu’au culot et répétez les étapes 7 et 8.
11. Retirez le surnageant et remplacez par un volume adapté de milieu approprié.

Instructions d’utilisation avec des échantillons de sperme congelés :
Avant utilisation, mélangez les flacons de gradient de densité en les retournant 5 fois.

1. Faites passer tous les composants du système et échantillons à la température de la pièce ou à 37 °C.
2. Transférez 1 ml de Gradient 45 dans un tube centrifugeur stérile et jetable.
3. Avec une seringue de 3 cm3 à l’aiguille de 1 1/2” 21 g, placez 1 ml de gradient 90 sous le gradient 45. Veillez à ce que les deux couches soient distinctement séparées. Il est possible d’obtenir ce résultat en plaçant la pointe de l’aiguille au fond du tube de test et en versant lentement le gradient 90. Ce gradient à deux couches est stable pendant deux heures max.
4. Placez délicatement l’échantillon de sperme décongelé sur le gradient 45, avec une pipette de transfert ou une seringue (0,5 ml max.).
5. Centrifugez pendant 15-20 minutes à 350 g.
6. Retirez le surnageant jusqu’à la marque 0,5 ml au-dessus du culot.
7. En utilisant une seringue, ajoutez 2-3 ml de milieu de nettoyage de sperme et remettez le culot en suspension.
8. Centrifugez pendant 8 à 10 minutes à 300 g.
9. Retirez le surnageant jusqu’au culot et répétez les étapes 7 et 8.
10. Retirez le surnageant et remplacez par un volume adapté de milieu approprié.

Si les échantillons ne se liquéfient pas et ne passent donc pas à travers les couches, l’augmentation de la force centrifuge jusqu’à 500 g (mais pas au-dessus) aidera à séparer le sperme.

Précautions et avertissements:

• Tous les matériaux humains et organiques doivent être considérés comme s’ils étaient potentiellement infectieux. Traitez tous les spécimens comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite.
• Lorsque vous manipulez des spécimens, portez toujours des vêtements de protection.
• Il faut recourir à la technique d‘asepsie pour éviter les contaminations potentielles.
• Tout incident grave (tel que défini par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745) doit être signalé à Gynemed et, s’il y a lieu, à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.
• Correspond seulement à l’utilisation visée.

Avertissement avant utilisation:

• N’utilisez pas le produit s’il devient décoloré (le milieu contient du rouge de phénol), trouble ou présente un signe de contamination microbienne.
• N’utilisez pas le produit si le récipient était descellé ou mal scellé lors de la livraison du produit.
• N’utilisez pas le produit en cas de dépassement de la date d’expiration.
• Ne congelez pas avant utilisation.
• Ne restérilisez pas après l’ouverture.
• Selon le nombre de procédures effectuées durant une journée, retirez le volume requis de milieu dans des conditions d’asepsie, en utilisant un récipient stérile approprié. Cela devrait éviter les multiples cycles d’ouverture / de réchauffement du milieu. Jetez le milieu excédentaire (non utilisé).

Instructions de conservation et de mise au rebut :

• La durée de conservation est de 18 mois à partir de la date de fabrication.
• Conservez les produits à une température comprise entre 2 et 25 °C avant la première utilisation, à une température comprise entre 2 et 8 °C par la suite.
• Lorsque les conditions de stérilité sont observées et que les produits sont conservés à 2-8 °C, le produit peut être utilisé en toute sécurité jusqu’à 7 jours après son ouverture.
• Stable après le transport à des températures élevées (jusqu’à 5 jours à ≤ 37 °C).
• Les dispositifs doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales de mise au rebut des dispositifs médicaux.
• Tenir à distance de la lumière (du soleil)