Bromelain in Dulbecco´s PBS

Composition:

• Bromélaïne dissoute dans du tampon phosphate salin (PBS) de Dulbecco
• La bromélaïne dans du PBS de Dulbecco est une préparation enzymatique et a une activité spécifique de 10 UI/ml.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

• Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de Bromelain in Dulbecco´s PBS est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• Bromelain in Dulbecco´s PBS est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

Instructions d’utilisation:

• Réchauffer la bromélaïne dans du PBS de Dulbecco à 37°C.
• Diluer l’échantillon de sperme avec le même volume de bromélaïne (pour un éjaculat tenace et très visqueux, nous recommandons de broyer grossièrement l’éjaculat au préalable !).
• Balancer soigneusement la solution de sperme.
• Incuber l’éjaculat pendant environ 10 minutes à 37°C.
• Utiliser l’échantillon de sperme liquéfié pour l’évaluation. Attention : Pour calculer la concentration de sperme, la dilution 1+1 (1/2) du sperme avec la bromélaïne doit être prise en compte.

Précautions et mise en garde:

• Tout matériel biologique humain doit être considéré comme potentiellement infectieux. Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite.
• Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
• Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (environnement ISO 5, par exemple dans une hotte à flux laminaire) pour éviter les contaminations potentielles.
• À n’utiliser que pour l’usage prévu.
• La sécurité à long terme de l’ICSI, utilisant la bromélaïne, sur les enfants conçus par cette procédure est inconnue.
• Puisque le dispositif, dans le cadre de son utilisation prévue, ne vient pas en contact direct avec le patient, une toxicité et une sensibilisation sont très improbables. Toutefois, la prudence est recommandée avec les éjaculats de patients présentant des allergies au latex ou des allergies alimentaires associées connues, puisque la bromélaïne partage potentiellement des épitopes antigéniques (Levy et Leynadier, 1997).
• L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation:

• Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
• Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

Instructions de conservation et stabilité:

• La durée de conservation est de 9 mois à partir du moment de la fabrication.
• Conserver entre 2 et 8°C.
• Ne pas congeler avant utilisation.
• Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
• Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
• Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
• Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.