GM501 Flush

Milieu de culture cellulaire pour la collecte d’ovocytes humains.
GM501 Flush est un milieu prêt à l’emploi pour le rinçage des follicules ovariens pendant l’aspiration et/ou la collecte d’ovocytes prévus pour des procédures de fécondation extracorporelle.

Description Nr. de Ref Contenance
GM501 Flush 4 GM 501F-20 20 ml
GM501 Flush 4 GM 501F-50 50 ml
GM501 Flush 4 GM 501F-100 100 ml
GM501 Flush 4 GM 501F-500 500 ml

Données et informations sur le produit

Composition:

  • NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+) glucose anhydre, lactate de sodium (solution à 50 %), pyruvate de sodium, EDTA, alanyl-glutamine, eau, acides aminés essentiels et non essentiels, HEPES, 2,5 UI/ml d’héparine.
  • Du sulfate de gentamicine peut être ajouté par l’utilisateur (10 mg/l)

Spécifications du produit et contrôle qualité:

  • Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
  • Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
  • La fiche de données de sécurité de GM501 Flush est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
  • GM501 Flush est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :
pH (à 37 °C) 7.20 – 7.60
Osmolalité (mOsm/kg) 270 – 290
Stérilité stérile – niveau d’assurance de stérilité (SAL) 10-3
Endotoxines (EU/ml) < 0.25
MEA (test sur embryons de souris, blastocystes après 96 h en %)

Après 60 min d’exposition (stade zygote)

≥ 80

Instructions d’utilisation:

  • GM501 Flush doit être réchauffé à 37°C sur la nuit avant utilisation (pas de CO2, avec le bouchon fermé). GM501 Flush est tamponné à l’HEPES. L’incubation dans un incubateur à CO2 abaisse le pH.

 

Collecte d’ovocytes :

  • Conserver le milieu GM501 Flush à 37 °C ou à une température aussi proche que possible.
  • Prélever environ 20-50 ml à chaque fois en utilisant une seringue sans caoutchouc. Assembler l’aiguille et l’ensemble de tubes conformément aux instructions du fabricant.
  • Attacher une seringue contenant du milieu GM501 Flush à l‘embout Luer, permettant la connexion au lumen de l’aiguille.
  • La personne tenant la seringue doit la garder chaude en la tenant dans la paume de sa main et en couvrant le plus de surface de la seringue possible.
  • Pendant l’aspiration des follicules, si un ovule n’est pas extrait après qu’un follicule ait été vidé, le rinçage est indiqué. Le follicule dégonflé peut être re-rempli avec du milieu GM501 Flush, après quoi il peut être aspiré à nouveau. Cette action peut être répétée après avoir re-rempli la seringue avec du milieu d’aspiration frais à chaque fois, jusqu’à ce qu’un ovule soit récupéré ou que le chirurgien décide d’abandonner le follicule (après 3 essais de rinçage, il peut être raisonnable de passer à un autre, mais la décision définitive reste celle du chirurgien).

Précautions et mise en garde:

  • Tout matériel biologique humain doit être considéré comme potentiellement infectieux. Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite.
  • Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
  • Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (environnement ISO 5, par exemple dans une hotte à flux laminaire) pour éviter les contaminations potentielles.
  • GM501 Flush contient de l’héparine qui provient de la muqueuse intestinale porcine.
  • À n’utiliser que pour l’usage prévu.
  • L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation :

  • Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
  • Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

 

 

Instructions de conservation et stabilité:

  • La durée de conservation est de 6 mois à partir du moment de la fabrication.
  • Conserver entre 2 et 8 °C.
  • Ne pas congeler avant utilisation.
  • Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
  • Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
  • Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
  • Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration.
         

Téléchargements

instruction d'utilisation (2 Mo)

MSDS (667 Ko)

EC Certificate Production Quality Assurance (312 Ko)

EC Design Examination Certificate (311 Ko)

Fertility Treatment Catalogue (22 Mo)