GM501 EmbryoStore

GM501 EmbryoStore ist ein Medien-Kit zum Einfrieren und Auftauen von menschlichen Embryonen zwischen dem 2PN- und dem 4-Zell-Stadium.

Produktbeschreibung Artikelnummer Einheit
GM501 EmbryoStore Kit 4 EMF01_P_KIT1 Je eine Flasche Freeze, Thaw 1, Thaw 2, Thaw 3
GM501 EmbryoStore Freeze 4 EMF01_P_F 10 ml Freeze Medium
GM501 EmbryoStore Thaw 1 4 EMF01_P_T1 10 ml Thaw Medium 1
GM501 EmbryoStore Thaw 2 4 EMF01_P_T2 10 ml Thaw Medium 2
GM501 EmbryoStore Thaw 3 4 EMF01_P_T3 10 ml Thaw Medium 3

Produktdaten und Hinweise

Zusammensetzung:

  • GM501 EmbryoStore ist ein auf Propandiol basierendes Einfrier­medium, welches ebenfalls PBS, Saccharose und Humanalbuminlösung (14-15 g/Liter) enthält.
  • GM501 EmbryoStore enthält kein Antibiotikum.

Produktspezifikationen und Qualitätskontrolle:

  • Es werden Rohmaterialien mit dem höchsten verfügbaren Reinheitsgrad gemäß Pharmacopoeia (Eur, US) eingesetzt.
  • Ein Chargen-Analysen-Zertifikat sowie ein Sicherheitsdatenblatt können auf Wunsch von unserer Website abgerufen werden.
  • GM501 EmbryoStore wird gemäß folgenden Spezifikationen hergestellt und getestet:
pH 7,20-7,40
Sterilität steril – SAL 10-3 (Sterilisierungsvertrauensgrad)
Endotoxin (EU/ml)  < 0,25
MEA (Blastozysten nach 96 Std. in %) ≥ 80
Osmolalität EmbryoStore Thaw 3 (mOsm/kg) 530-560

Gebrauchsempfehlung:

  • Die bestimmungsgemäßen Anwender sind IVF-Fachpersonal (Labortechniker, Embryologen, Fachärzte).
  • Alle Medien vor Gebrauch gut mischen.

Einfrieren

  1. Geben Sie 1 ml EmbryoStore Freeze Lösung mit einer sterilen Pipette in die zentrale Vertiefung einer Center-Well-Schale (bei Raumtemperatur).
  2. Legen Sie die Embryonen (2PN-Stadium) in das Einfriermedium und belassen Sie es dort für 30 Sekunden. Achtung: Bedingt durch die Dichteunterschiede steigen die Vorkernstadien im Einfriermedium nach oben und schrumpfen etwas!
  3. Befüllen Sie die Einfrierröhrchen mit den Vorkernstadien, so dass 1/5 Luft in den Röhrchen bleibt.
  4. Versiegeln Sie die Röhrchen und versehen Sie diese mit Patientennamen, Datum und Nummer der Vorkernstadien.
  5. Starten Sie das Einfrierprogramm innerhalb von 5-10 Minuten. Unten finden Sie ein Beispiel für ein Einfrierprotokoll.
Temperaturverlauf Einfrierrate Dauer
Phase 1 RT bis +4°C -10°C/min. 2 min.
Phase 2 +4°C bis -6°C -2°C/min. 5 min.
Phase 3 seeding bei -6°C 0°C/min. 10 min.
Phase 4 -6°C bis -30°C -0,3°C 80 min.
Phase 5 -30°C bis -196°C -199°C/min. 1 min.

Auftauen

  1. Füllen Sie in je ein Well einer 4-Well-Schale 1 ml von jeder EmbryoStore Auftaulösung (1, 2 & 3). Das vierte Well bleibt leer, da hier die aufgetauten Vorkernstadien aus den Einfrierröhrchen hinein gesetzt werden.
  2. Bereiten Sie ein Wasserbad mit 37°C vor, um die Einfrierröhrchen aufzutauen. Anschließend bereiten Sie eine 1 ml Tuberkulin-Spritze vor, indem Sie erst 0,8 ml Luft einsaugen und dann 0,2 ml der EmbryoStore Thaw 1 Lösung.
  3. Einfrierröhrchen aus dem Stickstoff-Lagerbehälter entnehmen und für 5 Sekunden an der Luft belassen.
  4. Tauchen Sie anschließend das Röhrchen für 5 Minuten in das Wasserbad (stellen Sie sicher, dass in dem Röhrchen keine Kristalle mehr zu sehen sind).
  5. Entleeren Sie das Röhrchen in das leere Well, indem Sie beide Seiten öffnen und den Inhalt mit Hilfe der vorbereiteten Spritze hinaus spülen.
  6. Suchen Sie die Vorkernstadien unter dem Mikroskop und pipettieren Sie diese in die EmbryoStore Thaw 1 Lösung.
  7. Setzten Sie diese nach 3-5 Minuten in die EmbryoStore Thaw 2 Lösung.
  8. Nach weiteren 3-5 Minuten setzten Sie selbige in die EmbryoStore Thaw 3 Lösung um. Belassen Sie die Vorkernstadien hier für weiter 3-5 Minuten, bevor Sie fortfahren.
  9. Zum Schluss pipettieren Sie die Vorkernstadien in IVF-Medium für weitere Wash- bzw. Kultivierungsvorgänge.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten beinhalten die Spenderauswahl, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren während der Herstellung. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei Verabreichung von aus Humanblut oder -plasma hergestellten Medizinprodukten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für die Möglichkeit der Übertragung unbekannter oder neuer Viren und anderer Krankheitserreger. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde.
  • Alle Proben sind daher so zu handhaben, als ob sie HIV oder Hepatitis übertragen könnten. Bei der Handhabung von Proben ist stets Schutzkleidung zu tragen.
  • Stets unter streng aseptischen Bedingungen arbeiten (z.B. in einer Laminar-Flow-Arbeitsbank, ISO-Klasse 5), um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
  • Nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Prüfung vor Anwendung:

  • Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn im Lieferzustand der Verschluss oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt sind.
  • Benutzen Sie das Produkt nicht mehr, wenn es verfärbt oder trüb ist oder wenn es irgendeine Form von mikrobiotischer Kontamination aufweist.

Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit:

  • Haltbarkeit 18 Monate ab Herstellung.
  • Bei 2-8°C lagern.
  • Vor der Anwendung nicht einfrieren.
  • Von Sonnenlicht fernhalten.
  • Das Produkt kann nach dem Öffnen bis zu 7 Tage lang ohne Sicherheitseinbußen verwendet werden, sofern sterile Bedingungen gewahrt bleiben und das Produkt bei 2-8°C aufbewahrt wird.
  • Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht weiter verwenden.
         

Downloads

Gebrauchsanweisung (1 MB)

Sicherheitsdatenblatt (297 KB)

EC Certificate Production Quality Assurance (312 KB)

EC Design Examination Certificate (316 KB)

Fertility Treatment Katalog (6 MB)