GM501 EmbryoStore

GM501 EmbryoStore est un ensemble de milieux prêts à l’emploi pour la congélation et la décongélation d’embryons humains entre 2PN (2 pronuclei) et le stade 4 cellules.

Description Nr. de Ref Contenance
GM501 EmbryoStore Kit 4 EMF01_P_KIT1 1 vial of Freeze, Thaw 1, Thaw 2, Thaw 3
GM501 EmbryoStore Freeze 4 EMF01_P_F 10 ml Freeze Medium
GM501 EmbryoStore Thaw 1 4 EMF01_P_T1 10 ml Thaw Medium 1
GM501 EmbryoStore Thaw 2 4 EMF01_P_T2 10 ml Thaw Medium 2
GM501 EmbryoStore Thaw 3 4 EMF01_P_T3 10 ml Thaw Medium 3

Données et informations sur le produit

Composition:

  • GM501 EmbryoStore sont des milieux de cryoconservation à base de propanediol qui contiennent aussi du PBS (tampon phosphate salin), du saccharose et de la sérum-albumine humaine (14-15 g/l).
  • GM501 EmbryoStore ne contient pas d’antibiotiques.

Spécifications du produit et contrôle qualité:

  • Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
  • Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
  • La fiche de données de sécurité de GM501 EmbryoStore est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
  • GM501 EmbryoStore est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes :

 

pH 7,20-7,40
Stérilité stérile – niveau d’assurance de stérilité (SAL) 10-3
Endotoxines (EU/ml)  < 0,25
MEA (test sur embryons de souris, blastocystes après 96 h en %) ≥ 80
Osmolalité EmbryoStore Thaw 3 (mOsm/kg) 530-560

Instructions d’utilisation:

  • Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).
  • S’assurer que les milieux sont bien mélangés avant utilisation.

Congélation

  1. À l’aide d’une pipette stérile, mettre 1 ml de milieu de congélation EmbryoStore Freeze dans une boîte de Petri à puits central (à température ambiante).
  2. Ajouter les embryons (stade 2PN) au milieu de congélation et les laisser pendant 30 secondes. Attention : en raison des différences de densité, les embryons ont tendance à flotter vers le haut et à se plisser comme des raisins secs.
  3. Mettre les embryons dans des paillettes en laissant environ 1/5e d’air dans les paillettes.
  4. Seller les paillettes et étiqueter les avec le nom, la date et le nombre d’embryons.
  5. Commencer le programme de congélation dans les 5 à 10 minutes. Le protocole ci-dessous est un exemple de protocole de congélation.

 

 

Gamme de
température
Vitesse de
congélation
Durée
Phase 1  Température ambiante à +4°C -10°C/min. 2 min
Phase 2 +4°C à -6°C -2°C/min. 5 min.
Phase 3 -6°C
(induction de la cristallisation par « seeding »)
0°C/min. 10 min.
Phase 4 -6°C à -30°C -0,3°C 80 min.
Phase 5 -30°C à -196°C -199°C/min. 1 min.

Décongélation

  1. Dans une boîte de Petri à 4 puits, mettre 1 ml de chaque solution de décongélation EmbryoStore Thaw (1, 2 & 3). Cela laisse un puits vide pour récupérer les embryons congelés/décongelés.
  2. Préparer un bain-marie à 37 °C pour décongeler les paillettes. Préparer une seringue à tuberculine de 1 ml en la remplissant de 0,8 ml d’air puis de 0,2 ml de milieu EmbryoStore Thaw 1.
  3. Retirer les paillettes de l’azote liquide et les laisser à température ambiante pendant environ 5 secondes.
  4. Immerger la paillette dans le bain-marie à 37 °C pendant 5 secondes (s’assurer qu’il ne reste pas de partie congelée dans la paillette).
  5. Vider la paillette en ouvrant les deux côtés de la paillette (au-dessus du puits vide) et en soufflant le contenu de la seringue à travers la paillette.
  6. Récupérer les embryons en utilisant un microscope et les placer dans la solution de décongélation EmbryoStore Thaw 1.
  7. Transférer les embryons dans la solution de décongélation EmbryoStore Thaw 2 après 3 à 5 minutes.
  8. Après 3 à 5 minutes, les embryons sont transférés dans la solution de décongélation EmbryoStore Thaw 3. Laisser les pendant 3 à 5 minutes supplémentaires avant de continuer.
  9. À la dernière étape, les embryons sont transférés dans du milieu de culture de FIV pour le lavage et la mise en culture.

 

Précautions et mise en garde:

  • Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
  • Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
  • Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (environnement ISO 5, par exemple dans une hotte à flux laminaire) pour éviter les contaminations potentielles.
  • À n’utiliser que pour l’usage prévu.
  • L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation :

  • Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
  • Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

 

Instructions de conservation et stabilité:

  • La durée de conservation est de 18 mois à partir du moment de la fabrication.
  • Conserver entre 2 et 8°C.
  • Ne pas congeler avant utilisation.
  • Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
  • Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
  • Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
  • Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration.
         

Téléchargements

instruction d'utilisation (2 Mo)

MSDS (578 Ko)

EC Certificate Production Quality Assurance (312 Ko)

EC Design Examination Certificate (316 Ko)

Fertility Treatment Catalogue (22 Mo)